Arteméter-lumefantrina (AL) versus artesunato + amodiaquina (ASAQ) para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Burkina Faso (ACTE)
29 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Arteméter-lumefantrina versus amodiaquina + artesunato coformulados para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada: un ensayo aleatorizado abierto para evaluar la efectividad de la nueva política de drogas de Burkina Faso
Varios países de África han cambiado su tratamiento de primera línea para la malaria no complicada a un ACT.
Burkina Faso ha cambiado su política a Arteméter-Lumefantrina (AL) y Artesunato-Amodiaquina (AQ+AS).
Sin embargo, tal elección se ha hecho sin conocer la eficacia local de estos fármacos cuando se administran a pacientes en condiciones de vida real, sin observación directa de la administración del fármaco.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de AQ+AS y AL, cuando se administran a niños con paludismo no complicado en Burkina Faso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulkiemdé
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
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Bp 545
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Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso > 5 kg;
- Monoinfección por P. falciparum y parasitemia de 2.000-200.000 parásitos/µl;
- Fiebre (temperatura axilar ≥37,5 °C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores;
- valor de hemoglobina superior a 5,0 g/dl;
- Ausencia de estados febriles causados por enfermedades distintas a la malaria.
Criterio de exclusión:
- Signos de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vómitos (> dos veces en 24 horas), historia reciente de convulsiones (> 1 en 24 horas), estado de inconsciencia, incapacidad para sentarse o pararse;
- Signos de paludismo grave (OMS 2000);
- Infección palúdica mixta;
- desnutrición severa;
- Otras enfermedades subyacentes (enfermedades cardíacas, renales, hepáticas);
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arteméter -lumefantrina
Tratamiento experimental de la malaria con Arteméter-lumefantrina (AL), según una de las dos opciones dadas por el protocolo nacional en Burkina Faso
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Arteméter-lumefantrina de Novartis fue el primer ACT de dosis fija que fue precalificado por la OMS en abril de 2004.
Se recomienda un régimen de 3 días y 6 dosis de AL para bebés y niños que pesan entre 5 y 35 kg y adultos que pesan > 35 kg.
Otros nombres:
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Experimental: Artesunato-amodiaquina
Tratamiento de la malaria con artesunato-amodiaquina (AS-AQ), según una de las dos opciones dadas por el protocolo nacional en Burkina Faso
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El AQ+AS coformulado por Sanofi-Aventis ha sido precalificado por la OMS en 2008.
Se administra una vez al día durante tres días consecutivos y está disponible en tres dosis diferentes (25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento ajustado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento hasta el día 42 (PCR ajustada y sin ajustar)
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Gametocitos (prevalencia y densidad)
Periodo de tiempo: Al día 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días después del tratamiento
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Al día 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días después del tratamiento
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Cambios de Hb
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ACTEffectiveness
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