Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemether-lumefantriini (AL) versus artesunate + amodiaquine (ASAQ) komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Burkina Fasossa (ACTE)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemeter-lumefantriini vs yhteisformuloitu amodiakiini + artesunaatti komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon: satunnaistettu avoin tutkimus Burkina Fason uuden huumepolitiikan tehokkuuden arvioimiseksi

Useat Afrikan maat ovat vaihtaneet komplisoitumattoman malarian ensilinjan hoitonsa ACT-hoitoon. Burkina Faso on muuttanut käytäntönsä Artemether-Lumefantrine (AL) ja Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Tällainen valinta on kuitenkin tehty tietämättä näiden lääkkeiden paikallista tehokkuutta, kun niitä annetaan potilaille tosielämän olosuhteissa ilman suoraa lääkkeen annon tarkkailua. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AQ+AS:n ja AL:n tehokkuutta, kun niitä annetaan lapsille, joilla on komplisoitumaton malaria Burkina Fasossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino > 5 kg;
  • Monoinfektio P. falciparum -bakteerilla ja 2 000 - 200 000 loisen / µl parasitemia;
  • Kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 °C) tai kuumetta edeltäneiden 24 tunnin aikana;
  • Hemoglobiiniarvo yli 5,0 g/dl;
  • Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaaramerkit: ei pysty juomaan tai imemään, oksentelua (> kahdesti 24 tunnin aikana), viimeaikaisia ​​kouristuksia (> 1 24 tunnin aikana), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä;
  • Vaikean malarian merkit (WHO 2000);
  • sekamalariainfektio;
  • Vakava aliravitsemus;
  • Muut perussairaudet (sydän-, munuais-, maksasairaudet);
  • Tutkimuslääkkeiden allergia historia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini
Malarian kokeellinen hoito artemeteteri-lumefantriinilla (AL) toisen Burkina Fason kansallisen pöytäkirjan kahdesta vaihtoehdosta
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Novartisin artemeteteri-lumefantriini oli ensimmäinen kiinteäannoksinen ACT, jonka WHO esitutki huhtikuussa 2004. Imeväisille ja 5-35 kg painaville lapsille sekä > 35 kg painaville aikuisille suositellaan 3 päivän 6 annoksen AL-hoitoa.
Muut nimet:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
Kokeellinen: Artesunaatti-amodiakiini
Malarian hoito artesunaatti-modiakiinilla (AS-AQ) Burkina Fason kansallisen protokollan toisen vaihtoehdon mukaisesti
Lääke: Artesunaatti-amodiakiini
Sanofi-Aventisin Coformulated AQ+AS on WHO:n esikelpoinen vuonna 2008. Sitä annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, ja sitä on saatavana kolmessa eri annoksessa (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Muut nimet:
  • ASAQ, Coarsucam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mukautettu hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen päivään 42 asti (PCR-säädetty ja säätämätön)
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Gametosyytit (esiintyvyys ja tiheys)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää hoidon jälkeen
Päivänä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää hoidon jälkeen
Hb muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Muraz

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTEffectiveness

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa