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ブルキナファソにおける合併症のない熱帯熱マラリアの治療のための Artemether-lumefantrine (AL) 対 Artesunate + Amodiaquine (ASAQ) (ACTE)

2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz

合併症のない熱帯熱マラリアの治療のためのアルテメテル-ルメファントリン対共製剤アモジアキン+アーテスネート：ブルキナファソの新薬政策の有効性を評価する無作為化非盲検試験

アフリカのいくつかの国では、合併症のないマラリアの第一選択治療を ACT に変更しました。 ブルキナファソは、方針を Artemether-Lumefantrine (AL) および Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS) に変更しました。 しかし、そのような選択は、薬物投与を直接観察することなく、実際の状態で患者に投与されたときのこれらの薬物の局所的な有効性を知らずに行われてきました. したがって、この研究は、ブルキナファソの合併症のないマラリアの子供たちに与えられたときの AQ + AS と AL の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Boulkiemdé
      • Nanoro、Boulkiemdé、ブルキナファソ、115
        • Nanoro
      • Nanoro、Boulkiemdé、ブルキナファソ
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso、Bp 545、ブルキナファソ、01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso、Houet、ブルキナファソ、01
        • Tinto Halidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 > 5 kg;
  • P. falciparum による単一感染と 2,000 ～ 200,000 寄生虫/μl の寄生虫血症。
  • -発熱（腋窩温度≧37.5°C）または過去24時間の発熱歴;
  • 5.0 g/dl を超えるヘモグロビン値;
  • マラリア以外の病気による発熱がないこと。

除外基準:

  • 危険な兆候: 飲酒や授乳ができない、嘔吐 (24 時間に 2 回以上)、最近の痙攣歴 (24 時間に 1 回以上)、意識不明の状態、座ったり立ったりできない;
  • 重度のマラリアの兆候 (WHO 2000);
  • 混合マラリア感染;
  • 重度の栄養失調;
  • その他の基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓の疾患）;
  • -研究薬に対するアレルギーの病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルテメテル - ルメファントリン
ブルキナファソの国家プロトコルによって与えられた 2 つのオプションのいずれかによる、Artemether-lumefantrine (AL) によるマラリアの実験的治療
薬：Artemether-lumefantrine
ノバルティスの Artemether-lumefantrine は、2004 年 4 月に WHO によって事前承認された最初の固定用量 ACT でした。 体重 5 ～ 35 kg の乳児および小児、体重 35 kg を超える成人には、AL の 3 日間 6 回投与レジメンが推奨されます。
他の名前：
  • AL、コアテム(R)、リアメット(R)
実験的：Artesunate-アモジアキン
ブルキナファソの国家プロトコルによって与えられた 2 つのオプションのいずれかに従って、Artesunate-amodiaquine (AS-AQ) によるマラリアの治療
薬：Artesunate-アモジアキン
サノフィ・アベンティスが共製剤化した AQ+AS は、2008 年に WHO によって事前認定されています。 1 日 1 回 3 日間連続して投与され、3 つの異なる用量 (25mg/67.5mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
他の名前：
  • ASAQ、コースカム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 調整処理の失敗
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
42日目までの治療失敗（PCR調整および未調整）
時間枠：42日目
42日目
配偶子母細胞（有病率と密度）
時間枠：治療後7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
治療後7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
Hbの変化
時間枠：35日目
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Muraz

協力者

Institute of Tropical Medicine, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTEffectiveness

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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