PINGUIN (Poporodní intervence u žen s gestačním diabetem pomocí inzulínu)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti DPPIV-inhibitoru vildagliptinu pro prevenci diabetu 2. typu u žen s nedávnou anamnézou gestačního diabetu vyžadujícího inzulín
Cílem studie je prokázat účinnost perorálního podávání vildagliptinu v denní dávce 100 mg v rámci rozvoje diabetu 2. typu u žen s inzulin dependentním gestačním diabetem v posledním těhotenství ne déle než 9 měsíců po porodu .
V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze II by mělo být zahrnuto 140 účastnic ve věku 18 let nebo starších s gestačním diabetem závislým na inzulinu v posledním těhotenství a mělo by být léčeno vildagliptinem nebo placebem po dobu 24 měsíců, po kterých by mělo následovat 12 měsíce pozorovacího období. Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství a laktace, stejně jako klinicky zjevný diabetes nebo ostrůvková autoimunita.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu diabetu (podle kritérií ADA 1997) v obou skupinách.
Primárním cílovým parametrem je klinická manifestace diabetu, sekundárními cílovými ukazateli je zlepšení funkce beta buněk (hodnotitelné měřením C-peptidu) a citlivosti na inzulín při léčbě vildagliptinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80804
- Nábor
- Institut fuer Diabetesforschung
-
Kontakt:
- Anette G Ziegler, MD
- Telefonní číslo: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anette G Ziegler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s inzulín-dependentním gestačním diabetem během posledního těhotenství
- < 9 měsíců po porodu
- věk 18 let nebo starší
- antikoncepce během intervenčního období (alespoň 24 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- Pozitivita GADA nebo IA-2A
- klinický zjevný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vildagliptin
|
100 mg denně po dobu 24 měsíců
|
|
Komparátor placeba: neaktivní pilulka bez účinné látky
účastníci dostanou neaktivní pilulku bez účinné látky, ale podstoupí stejná vyšetření, návštěvy a testy jako skupina léčená vildagliptinem.
|
1 tableta denně po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozvoj diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA z roku 1997
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Těhotenské komplikace
- Diabetes Mellitus
- Diabetes, gestační
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- 808040006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .