Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PINGUIN (послеродовое вмешательство у женщин с гестационным диабетом с использованием инсулина)

24 июня 2011 г. обновлено: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности ингибитора DPPIV вилдаглиптина для профилактики диабета 2 типа у женщин с недавним инсулинозависимым гестационным диабетом в анамнезе

Цель исследования — доказать эффективность перорального приема вилдаглиптина в суточной дозе 100 мг в отношении развития сахарного диабета 2 типа у женщин с инсулинозависимым гестационным диабетом при последней беременности не позднее 9 мес после родов. .

В это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование II фазы должны быть включены 140 участниц в возрасте 18 лет и старше с инсулинозависимым гестационным диабетом во время их последней беременности, которые получали лечение вилдаглиптином или плацебо в течение 24 месяцев, а затем 12 месяцев. месяцев наблюдения. Критериями исключения являются беременность и период лактации, а также клинически выраженный сахарный диабет или островковый аутоиммунитет.

Нулевая гипотеза заключается в том, что нет существенной разницы в заболеваемости диабетом (согласно критериям ADA 1997 г.) в обеих группах.

Первичной конечной точкой является клиническое проявление сахарного диабета, вторичные конечные точки включают улучшение функции бета-клеток (оцениваемое с помощью измерения С-пептида) и чувствительности к инсулину при лечении вилдаглиптином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80804
        • Рекрутинг
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anette G Ziegler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с инсулинозависимым гестационным диабетом во время последней беременности
  • < 9 месяцев после родов
  • возраст 18 лет и старше
  • контрацепция в течение периода вмешательства (не менее 24 месяцев)

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • Положительный результат на GADA или IA-2A
  • клинический явный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вилдаглиптин
Лекарство: вилдаглиптин
100 мг в день в течение 24 месяцев
Плацебо Компаратор: неактивная таблетка без активного вещества
участники получают неактивную таблетку без активного вещества, но проходят те же обследования, визиты и анализы, что и группа, получавшая вилдаглиптин.
Лекарство: неактивная таблетка
1 таблетка в день в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
развитие сахарного диабета 2 типа по критериям ADA 1997 г.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 808040006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться