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PINGUIN (intervento postpartum nelle donne con diabete gestazionale che usano insulina)

24 giugno 2011 aggiornato da: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato a 2 bracci per valutare l'efficacia dell'inibitore DPPIV Vildagliptin per la prevenzione del diabete di tipo 2 nelle donne con una storia recente di diabete gestazionale richiedente insulina

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia dell'assunzione orale di vildagliptin in una dose giornaliera di 100 mg nell'ambito dello sviluppo del diabete di tipo 2 nelle donne con diabete gestazionale insulino-dipendente nella loro ultima gravidanza non più lunga di 9 mesi dopo la nascita .

In questo studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, 140 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e con diabete gestazionale insulino-dipendente nell'ultima gravidanza devono essere inclusi e trattati con vildagliptin o placebo per 24 mesi, seguiti da 12 periodo di osservazione di mesi. I criteri di esclusione sono la gravidanza e l'allattamento, nonché un diabete clinico conclamato o un'autoimmunità delle isole.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza significativa nell'incidenza del diabete (secondo i criteri ADA 1997) in entrambi i gruppi.

L'endpoint primario è la manifestazione clinica del diabete, gli endpoint secondari includono il miglioramento della funzione delle cellule beta (valutabile mediante misurazione del peptide C) e della sensibilità all'insulina mediante il trattamento con vildagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Reclutamento
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anette G Ziegler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diabete gestazionale insulino-dipendente durante l'ultima gravidanza
  • < 9 mesi dopo il parto
  • età 18 anni o più
  • contraccezione durante il periodo di intervento (almeno 24 mesi)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • Positività GADA o IA-2A
  • diabete clinico conclamato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vildagliptin
Droga: vildagliptin
100 mg al giorno per 24 mesi
Comparatore placebo: pillola inattiva senza agente attivo
i partecipanti ricevono una pillola inattiva senza principio attivo, ma vengono sottoposti agli stessi esami, visite e test del gruppo trattato con vildagliptin.
Droga: pillola inattiva
1 pillola al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sviluppo del diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'ADA 1997
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808040006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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