PINGUIN(인슐린을 사용한 임신성 당뇨병 여성의 산후 개입)
2011년 6월 24일 업데이트: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
최근 인슐린을 필요로 하는 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 제2형 당뇨병 예방을 위한 DPPIV 억제제 빌다글립틴의 효능을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 2군 대조 연구
이 연구의 목적은 출생 후 9개월 이내의 마지막 임신에서 인슐린 의존성 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 제2형 당뇨병 발병 범위에서 빌다글립틴 1일 100mg 경구 섭취의 효능을 입증하는 것입니다. .
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 2상 연구에서는 마지막 임신에 인슐린 의존성 임신성 당뇨병이 있고 18세 이상인 140명의 참가자가 포함되어 24개월 동안 빌다글립틴 또는 위약으로 치료받아야 합니다. 개월 관찰 기간. 제외 기준은 임신 및 수유뿐만 아니라 임상적 현성 당뇨병 또는 섬 자가면역입니다.
귀무 가설은 두 그룹에서 당뇨병 발병률의 유의한 차이가 없다는 것입니다(ADA 기준 1997에 따름).
1차 종료점은 당뇨병의 임상 증상이고, 2차 종료점은 빌다글립틴 치료에 의한 베타 세포 기능(C-펩티드 측정으로 평가 가능) 및 인슐린 감수성의 개선을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80804
- 모병
- Institut fuer Diabetesforschung
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연락하다:
- Anette G Ziegler, MD
- 전화번호: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- 이메일: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Anette G Ziegler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 마지막 임신 중 인슐린 의존성 임신성 당뇨병이 있는 여성
- < 배송 후 9개월
- 18세 이상
- 개입 기간 동안 피임(최소 24개월)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- GADA 또는 IA-2A 양성
- 임상적 현성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빌다글립틴
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24개월 동안 하루 100mg
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위약 비교기: 활성제가 없는 비활성 알약
참가자는 활성제 없이 비활성 알약을 받지만 빌다글립틴으로 치료받은 그룹과 동일한 검사, 방문 및 검사를 받습니다.
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24개월 동안 하루 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADA 1997 기준에 따른 제2형 당뇨병의 발달
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 808040006
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