Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PINGUIN (postpartuminterventie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes die insuline gebruiken)

24 juni 2011 bijgewerkt door: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de DPPIV-remmer vildagliptine voor de preventie van diabetes type 2 bij vrouwen met een recente geschiedenis van insuline-afhankelijke zwangerschapsdiabetes

Het doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van de orale inname van vildagliptine in een dagelijkse dosis van 100 mg in het kader van de ontwikkeling van diabetes type 2 bij vrouwen met insulineafhankelijke zwangerschapsdiabetes in hun laatste zwangerschap niet langer dan 9 maanden na de geboorte .

In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase II-onderzoek zouden 140 deelnemers van 18 jaar of ouder en een insulineafhankelijke zwangerschapsdiabetes in hun laatste zwangerschap moeten worden opgenomen en behandeld met vildagliptine of placebo gedurende 24 maanden, gevolgd door een 12 maanden observatieperiode. Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap en borstvoeding, evenals een klinische openlijke diabetes of auto-immuniteit van de eilandjes.

De nulhypothese is dat er geen significant verschil is in diabetesincidentie (volgens ADA-criteria 1997) in beide groepen.

Primair eindpunt is de klinische manifestatie van diabetes, secundaire eindpunten omvatten de verbetering van de bètacelfunctie (beoordeelbaar door middel van C-peptidemeting) en van de insulinegevoeligheid door de behandeling met vildagliptine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anette G Ziegler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met insulineafhankelijke zwangerschapsdiabetes tijdens de laatste zwangerschap
  • < 9 maanden na levering
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • anticonceptie tijdens interventieperiode (minstens 24 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • GADA of IA-2A positiviteit
  • klinische openlijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vildagliptine
Geneesmiddel: vildagliptine
100 mg per dag gedurende 24 maanden
Placebo-vergelijker: inactieve pil zonder actief middel
deelnemers krijgen een inactieve pil zonder werkzame stof, maar ondergaan dezelfde onderzoeken, bezoeken en testen als de groep behandeld met vildagliptine.
Geneesmiddel: inactieve pil
1 pil per dag gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 volgens criteria van ADA 1997
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808040006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren