Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PINGUIN (Postpartum intervention hos kvinnor med graviditetsdiabetes som använder insulin)

24 juni 2011 uppdaterad av: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

En fas II, randomiserad, dubbelblind, 2-armad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av DPPIV-hämmaren Vildagliptin för förebyggande av typ 2-diabetes hos kvinnor med en nyligen gjord historia av insulinkrävande graviditetsdiabetes

Syftet med studien är att bevisa effekten av oralt intag av vildagliptin i en daglig dos på 100 mg inom ramen för utvecklingen av typ 2-diabetes hos kvinnor med insulinberoende graviditetsdiabetes under sin senaste graviditet inte längre än 9 månader efter födseln .

I denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska fas II-studie bör 140 deltagare i åldern 18 år eller äldre och en insulinberoende graviditetsdiabetes under sin senaste graviditet inkluderas och behandlas med vildagliptin eller placebo under 24 månader, följt av 12 månaders observationsperiod. Uteslutningskriterier är graviditet och amning samt en klinisk öppen diabetes eller ö-autoimmunitet.

Nollhypotesen är att det inte finns någon signifikant skillnad i diabetesincidens (enligt ADA-kriterier 1997) i båda grupperna.

Primär endpoint är den kliniska manifestationen av diabetes, sekundära endpoints inkluderar förbättring av betacellsfunktion (utvärderbar genom C-peptidmätning) och av insulinkänslighet genom behandling med vildagliptin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekrytering
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anette G Ziegler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med insulinberoende graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten
  • < 9 månader efter leverans
  • ålder 18 år eller äldre
  • preventivmedel under interventionsperioden (minst 24 månader)

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • GADA eller IA-2A positivitet
  • klinisk öppen diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin
100 mg per dag under 24 månader
Placebo-jämförare: inaktivt piller utan aktivt medel
deltagarna får ett inaktivt piller utan aktivt medel, men genomgår samma undersökningar, besök och tester som gruppen som behandlas med vildagliptin.
Läkemedel: inaktivt piller
1 piller per dag under 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utveckling av typ 2-diabetes mellitus enligt kriterierna i ADA 1997
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 808040006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera