PINGUIN (Interwencja poporodowa u kobiet z cukrzycą ciążową przy użyciu insuliny)
Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z dwoma ramionami oceniające skuteczność inhibitora DPPIV, wildagliptyny, w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u kobiet z niedawną historią cukrzycy ciążowej wymagającej insuliny
Celem pracy jest wykazanie skuteczności doustnego przyjmowania wildagliptyny w dawce dziennej 100 mg w zakresie rozwoju cukrzycy typu 2 u kobiet z insulinozależną cukrzycą ciążową w ostatniej ciąży nie dłuższej niż 9 miesięcy po porodzie .
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy II, 140 uczestniczek w wieku 18 lat lub starszych, u których w ostatniej ciąży wystąpiła insulinozależna cukrzyca ciążowa, powinno zostać włączonych do leczenia wildagliptyną lub placebo przez 24 miesiące, a następnie przez 12 miesięcy miesięczny okres obserwacji. Kryteriami wykluczającymi są ciąża i laktacja, a także jawna klinicznie cukrzyca lub autoimmunizacja wysp trzustkowych.
Hipotezą zerową jest brak istotnej różnicy częstości występowania cukrzycy (według kryteriów ADA 1997) w obu grupach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kliniczna manifestacja cukrzycy, drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa czynności komórek beta (możliwa do oceny za pomocą pomiaru stężenia peptydu C) oraz wrażliwości na insulinę w wyniku leczenia wildagliptyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80804
- Rekrutacyjny
- Institut fuer Diabetesforschung
-
Kontakt:
- Anette G Ziegler, MD
- Numer telefonu: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Anette G Ziegler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z insulinozależną cukrzycą ciążową podczas ostatniej ciąży
- < 9 miesięcy po porodzie
- wiek 18 lat lub starszy
- antykoncepcja w okresie interwencyjnym (co najmniej 24 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- Pozytywny wynik GADA lub IA-2A
- jawna klinicznie cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wildagliptyna
|
100 mg na dobę przez 24 miesiące
|
|
Komparator placebo: nieaktywna pigułka bez substancji czynnej
uczestnicy otrzymują nieaktywną pigułkę bez substancji czynnej, ale przechodzą te same badania, wizyty i testy, co grupa leczona wildagliptyną.
|
1 tabletka dziennie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozwój cukrzycy typu 2 według kryteriów ADA 1997
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca
- Cukrzyca, Ciąża
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808040006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .