Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINGUIN (Postpartum intervention hos kvinder med svangerskabsdiabetes, der bruger insulin)

24. juni 2011 opdateret af: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, 2-arm kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​DPPIV-hæmmeren Vildagliptin til forebyggelse af type 2-diabetes hos kvinder med en nylig historie med insulinkrævende svangerskabsdiabetes

Formålet med undersøgelsen er at bevise effektiviteten af ​​det orale indtag af vildagliptin i en daglig dosis på 100 mg inden for omfanget af udviklingen af ​​type 2-diabetes hos kvinder med insulinafhængig svangerskabsdiabetes i deres sidste graviditet ikke længere end 9 måneder efter fødslen .

I dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede kliniske fase II-studie bør 140 deltagere på 18 år eller ældre og en insulinafhængig svangerskabsdiabetes i deres sidste graviditet inkluderes og behandles med vildagliptin eller placebo over 24 måneder, efterfulgt af 12 måneders observationsperiode. Eksklusionskriterier er graviditet og amning samt en klinisk åbenlys diabetes eller ø-autoimmunitet.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel på diabetesforekomsten (ifølge ADA-kriterier 1997) i begge grupper.

Primært endepunkt er den kliniske manifestation af diabetes, sekundære endepunkter omfatter forbedring af betacellefunktionen (kan evalueres ved C-peptidmåling) og insulinfølsomhed ved behandling med vildagliptin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anette G Ziegler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med insulinafhængig svangerskabsdiabetes under sidste graviditet
  • < 9 måneder efter levering
  • alder 18 år eller ældre
  • prævention i interventionsperioden (mindst 24 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • GADA eller IA-2A positivitet
  • klinisk åbenlys diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vildagliptin
Medicin: vildagliptin
100 mg dagligt over 24 måneder
Placebo komparator: inaktiv pille uden aktivt stof
deltagerne får en inaktiv pille uden aktivt stof, men gennemgår de samme undersøgelser, besøg og tests som gruppen behandlet med vildagliptin.
Medicin: inaktiv pille
1 pille om dagen over 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af type 2-diabetes mellitus efter kriterierne i ADA 1997
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808040006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner