Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINGUIN (postpartum intervensjon hos kvinner med svangerskapsdiabetes som bruker insulin)

24. juni 2011 oppdatert av: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

En fase II, randomisert, dobbeltblind, 2-arms kontrollert studie for å evaluere effekten av DPPIV-hemmeren Vildagliptin for forebygging av type 2-diabetes hos kvinner med en nylig historie med insulinkrevende svangerskapsdiabetes

Målet med studien er å bevise effekten av oralt inntak av vildagliptin i en daglig dose på 100 mg i omfanget av utviklingen av type 2 diabetes hos kvinner med insulinavhengig svangerskapsdiabetes i siste svangerskap ikke lenger enn 9 måneder etter fødselen .

I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske fase II-studien bør 140 deltakere i alderen 18 år eller eldre og en insulinavhengig svangerskapsdiabetes i siste svangerskap inkluderes og behandles med vildagliptin eller placebo over 24 måneder, etterfulgt av 12 måneders observasjonsperiode. Eksklusjonskriterier er graviditet og amming samt en klinisk åpenbar diabetes eller øyautoimmunitet.

Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i diabetesforekomst (i henhold til ADA-kriterier 1997) i begge grupper.

Primært endepunkt er den kliniske manifestasjonen av diabetes, sekundære endepunkter inkluderer forbedring av betacellefunksjon (evaluerbar ved C-peptidmåling) og insulinfølsomhet ved behandling med vildagliptin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anette G Ziegler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med insulinavhengig svangerskapsdiabetes under siste svangerskap
  • < 9 måneder etter levering
  • alder 18 år eller eldre
  • prevensjon i intervensjonsperioden (minst 24 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • GADA eller IA-2A positivitet
  • klinisk åpenbar diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin
100 mg per dag over 24 måneder
Placebo komparator: inaktiv pille uten aktivt middel
deltakerne får en inaktiv pille uten aktivt middel, men gjennomgår samme undersøkelser, besøk og tester som gruppen behandlet med vildagliptin.
Legemiddel: inaktiv pille
1 pille per dag over 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av type 2 diabetes mellitus etter kriterier i ADA 1997
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808040006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere