PINGUIN (Intervención Posparto en Mujeres con Diabetes Gestacional Utilizando Insulina)
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado de 2 brazos para evaluar la eficacia del inhibidor de la DPPIV vildagliptina para la prevención de la diabetes tipo 2 en mujeres con antecedentes recientes de diabetes gestacional que requiere insulina
El objetivo del estudio es probar la eficacia de la ingesta oral de vildagliptina en una dosis diaria de 100 mg en el marco del desarrollo de diabetes tipo 2 en mujeres con diabetes gestacional insulinodependiente en su último embarazo no mayor a 9 meses después del nacimiento. .
En este estudio clínico de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, 140 participantes de 18 años o más y diabetes gestacional insulinodependiente en su último embarazo deben ser incluidos y tratados con vildagliptina o placebo durante 24 meses, seguidos de 12 meses. periodo de observación de meses. Los criterios de exclusión son el embarazo y la lactancia, así como una diabetes clínica manifiesta o autoinmunidad de los islotes.
La hipótesis nula es que no hay diferencia significativa de incidencia de diabetes (según criterios ADA 1997) en ambos grupos.
El criterio de valoración principal es la manifestación clínica de la diabetes, los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de la función de las células beta (evaluable mediante la medición del péptido C) y de la sensibilidad a la insulina mediante el tratamiento con vildagliptina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anette G Ziegler, MD
- Número de teléfono: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- Correo electrónico: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80804
- Reclutamiento
- Institut fuer Diabetesforschung
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Contacto:
- Anette G Ziegler, MD
- Número de teléfono: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- Correo electrónico: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Anette G Ziegler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con diabetes gestacional insulinodependiente durante el último embarazo
- < 9 meses después del parto
- 18 años o más
- anticoncepción durante el período de intervención (al menos 24 meses)
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- Positividad GADA o IA-2A
- diabetes clínica manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vildagliptina
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100 mg por día durante 24 meses
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Comparador de placebos: pastilla inactiva sin agente activo
los participantes reciben una píldora inactiva sin agente activo, pero se someten a los mismos exámenes, visitas y pruebas que el grupo tratado con vildagliptina.
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1 pastilla al día durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de ADA 1997
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 808040006
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