PINGUIN (Synnytyksen jälkeinen interventio naisilla, joilla on raskausdiabetes insuliinilla)
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen kontrolloitu tutkimus DPPIV-inhibiittorin vildagliptiinin tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä naisilla, joilla on viime aikoina ollut insuliinia vaativa raskausdiabetes
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vildagliptiinin oraalisen saannin tehokkuus 100 mg:n vuorokausiannoksena tyypin 2 diabeteksen kehittymisen puitteissa naisilla, joilla on insuliiniriippuvainen raskausdiabetes viimeisessä raskaudessaan enintään 9 kuukautta syntymän jälkeen. .
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisen vaiheen II tutkimuksessa 140 osallistujaa, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli insuliinista riippuvainen raskausdiabetes viimeisen raskauden aikana, tulisi ottaa mukaan ja hoitaa vildagliptiinilla tai lumelääkevalmisteella 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen on tehtävä 12 henkilöä. kuukauden tarkkailujakso. Poissulkemiskriteerit ovat raskaus ja imetys sekä kliininen selvä diabetes tai saarekeautoimmuniteetti.
Nollahypoteesi on, että diabeteksen ilmaantuvuuden välillä ei ole merkittävää eroa (ADA kriteerien 1997 mukaan) molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen päätetapahtuma on diabeteksen kliininen ilmentymä, toissijaisia päätetapahtumia ovat beetasolujen toiminnan paraneminen (arvioitavissa C-peptidimittauksella) ja insuliiniherkkyyden paraneminen vildagliptiinihoidon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80804
- Rekrytointi
- Institut fuer Diabetesforschung
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette G Ziegler, MD
- Puhelinnumero: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- Sähköposti: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Anette G Ziegler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on insuliinista riippuvainen raskausdiabetes viimeisen raskauden aikana
- < 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ehkäisy interventiojakson aikana (vähintään 24 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- GADA tai IA-2A positiivisuus
- kliininen selvä diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vildagliptiini
|
100 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: inaktiivinen pilleri ilman vaikuttavaa ainetta
osallistujat saavat inaktiivisen pillerin ilman vaikuttavaa ainetta, mutta heille tehdään samat tutkimukset, käynnit ja testit kuin vildagliptiinilla hoidetulle ryhmälle.
|
1 pilleri päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyypin 2 diabeteksen kehittyminen ADA 1997 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808040006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .