Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PINGUIN (Szülés utáni beavatkozás terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél inzulin használatával)

2011. június 24. frissítette: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Fázisú, randomizált, kettős-vak, kétkarú, kontrollált vizsgálat a DPPIV-gátló Vildagliptin hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében olyan nőknél, akiknek a közelmúltban inzulinigényes terhességi cukorbetegsége volt

A vizsgálat célja a napi 100 mg-os vildagliptin szájon át történő bevételének hatékonyságának bizonyítása a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában inzulinfüggő terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél az utolsó terhességükben, legkésőbb 9 hónappal a születés után. .

Ebbe a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai fázisú II. vizsgálatba 140, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt kell bevonni, akiknek utolsó terhességükben inzulinfüggő terhességi cukorbetegségük volt, és 24 hónapon keresztül vildagliptinnel vagy placebóval kell kezelni, majd 12 főt. hónapos megfigyelési időszak. A kizárási kritérium a terhesség és a szoptatás, valamint a klinikailag nyilvánvaló cukorbetegség vagy a sziget autoimmunitása.

A nullhipotézis az, hogy nincs szignifikáns különbség a cukorbetegség előfordulási gyakoriságában (az ADA 1997-es kritériumai szerint) mindkét csoportban.

Az elsődleges végpont a cukorbetegség klinikai megnyilvánulása, a másodlagos végpontok közé tartozik a béta-sejtek funkciójának javulása (C-peptid méréssel értékelhető) és az inzulinérzékenység javulása vildagliptin kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80804
        • Toborzás
        • Institut fuer Diabetesforschung
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anette G Ziegler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • inzulinfüggő terhességi cukorbetegségben szenvedő nők az utolsó terhesség alatt
  • < 9 hónappal a szülés után
  • 18 éves vagy idősebb
  • fogamzásgátlás a beavatkozási időszakban (legalább 24 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • GADA vagy IA-2A pozitivitás
  • klinikai nyilvánvaló cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vildagliptin
Drog: vildagliptin
100 mg naponta 24 hónapon keresztül
Placebo Comparator: inaktív tabletta hatóanyag nélkül
A résztvevők inaktív tablettát kapnak hatóanyag nélkül, de ugyanazokon a vizsgálatokon, viziteken és teszteken esnek át, mint a vildagliptinnel kezelt csoport.
Drog: inaktív tabletta
Napi 1 tabletta 24 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitus kialakulása az ADA 1997 kritériumai szerint
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 808040006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel