PINGUIN (Postpartale Intervention bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes unter Verwendung von Insulin)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Einnahme von Vildagliptin in einer Tagesdosis von 100 mg im Rahmen der Entwicklung eines Typ-2-Diabetes bei Frauen mit insulinabhängigem Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft nicht länger als 9 Monate nach der Geburt nachzuweisen .

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-II-Studie sollten 140 Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter und mit einem insulinabhängigen Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft eingeschlossen und über 24 Monate mit Vildagliptin oder Placebo behandelt werden, gefolgt von einer 12-monatigen Studie Monate Beobachtungszeitraum. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft und Stillzeit sowie ein klinisch manifester Diabetes oder eine Inselautoimmunität.

Die Nullhypothese besagt, dass es in beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied in der Diabetesinzidenz (gemäß ADA-Kriterien 1997) gibt.

Primärer Endpunkt ist die klinische Manifestation von Diabetes, sekundäre Endpunkte umfassen die Verbesserung der Betazellfunktion (auswertbar durch C-Peptid-Messung) und der Insulinsensitivität durch die Behandlung mit Vildagliptin.