PINGUIN (Intervenção Pós-Parto em Mulheres com Diabetes Gestacional em Uso de Insulina)
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado de 2 braços para avaliar a eficácia do inibidor de DPPIV Vildagliptina para a prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres com histórico recente de diabetes gestacional que requer insulina
O objetivo do estudo é comprovar a eficácia da ingestão oral de vildagliptina na dose diária de 100 mg no âmbito do desenvolvimento de diabetes tipo 2 em mulheres com diabetes gestacional dependente de insulina em sua última gravidez não superior a 9 meses após o nascimento .
Neste estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase II, 140 participantes com 18 anos ou mais e diabetes gestacional dependente de insulina em sua última gravidez devem ser incluídas e tratadas com vildagliptina ou placebo durante 24 meses, seguido por 12 período de observação de meses. Os critérios de exclusão são gravidez e lactação, bem como diabetes clínico evidente ou autoimunidade de ilhotas.
A hipótese nula é que não há diferença significativa na incidência de diabetes (de acordo com os critérios da ADA de 1997) em ambos os grupos.
O endpoint primário é a manifestação clínica do diabetes, os endpoints secundários incluem a melhora da função das células beta (avaliável pela medição do peptídeo C) e da sensibilidade à insulina pelo tratamento com vildagliptina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anette G Ziegler, MD
- Número de telefone: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80804
- Recrutamento
- Institut fuer Diabetesforschung
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Contato:
- Anette G Ziegler, MD
- Número de telefone: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Anette G Ziegler, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com diabetes gestacional dependente de insulina durante a última gravidez
- < 9 meses após o parto
- idade 18 anos ou mais
- contracepção durante o período de intervenção (pelo menos 24 meses)
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- Positividade GADA ou IA-2A
- diabetes clínica evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vildagliptina
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100 mg por dia durante 24 meses
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Comparador de Placebo: pílula inativa sem agente ativo
os participantes recebem um comprimido inativo sem princípio ativo, mas passam pelos mesmos exames, visitas e exames do grupo tratado com vildagliptina.
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1 comprimido por dia durante 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da ADA 1997
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 808040006
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