PINGUIN (Intervention post-partum chez les femmes atteintes de diabète gestationnel à l'aide d'insuline)
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée à 2 bras pour évaluer l'efficacité de la vildagliptine, un inhibiteur de la DPPIV, pour la prévention du diabète de type 2 chez les femmes ayant des antécédents récents de diabète gestationnel nécessitant de l'insuline
L'objectif de l'étude est de prouver l'efficacité de la prise orale de vildagliptine à la dose quotidienne de 100 mg dans le cadre du développement du diabète de type 2 chez les femmes atteintes de diabète gestationnel insulino-dépendant lors de leur dernière grossesse pas plus de 9 mois après la naissance. .
Dans cette étude clinique de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, 140 participantes âgées de 18 ans ou plus et présentant un diabète gestationnel insulino-dépendant à leur dernière grossesse devraient être incluses et traitées par la vildagliptine ou un placebo pendant 24 mois, suivis d'un traitement de 12 mois période d'observation de mois. Les critères d'exclusion sont la grossesse et l'allaitement ainsi qu'un diabète clinique manifeste ou une auto-immunité des îlots.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative d'incidence du diabète (selon les critères ADA 1997) dans les deux groupes.
Le critère principal est la manifestation clinique du diabète, les critères secondaires incluent l'amélioration de la fonction des cellules bêta (évaluable par la mesure du peptide C) et de la sensibilité à l'insuline par le traitement par la vildagliptine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anette G Ziegler, MD
- Numéro de téléphone: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80804
- Recrutement
- Institut fuer Diabetesforschung
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Contact:
- Anette G Ziegler, MD
- Numéro de téléphone: 2917 +49 (0)89 3068 2917
- E-mail: anziegler@lrz.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Anette G Ziegler, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes de diabète gestationnel insulino-dépendant au cours de la dernière grossesse
- < 9 mois après la livraison
- 18 ans ou plus
- contraception pendant la période d'intervention (au moins 24 mois)
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- Positivité GADA ou IA-2A
- diabète manifeste clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vildagliptine
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100 mg par jour pendant 24 mois
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Comparateur placebo: pilule inactive sans agent actif
les participants reçoivent une pilule inactive sans agent actif, mais subissent les mêmes examens, visites et tests que le groupe traité par la vildagliptine.
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1 comprimé par jour pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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développement du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'ADA 1997
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 808040006
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