- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01018719
Hodnocení radiačně indukované toxicity pro srdce pomocí vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT)
Hodnocení radiací indukované kardiotoxicity pomocí vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT)
Přehled studie
Detailní popis
Včasná detekce a zlepšené léčebné přístupy po karcinomu prsu (BC) zvýšily přežití specifické pro onemocnění a vedly ke zvýšení počtu kohort přeživších BC, které jsou náchylné k rozvoji pozdních komplikací léčby, včetně poškození srdce radiační terapií (RT). Starší techniky RT pro léčbu prsu vedly k nadměrné kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Vylepšené techniky RT minimalizují ozáření srdce. Údaje z různých studií přinesly protichůdné výsledky o tom, do jaké míry tyto současné techniky skutečně snížily kardiotoxicitu. Je zapotřebí dlouhodobé sledování a velké kohorty, aby bylo možné vyhodnotit riziko kardiotoxicity na základě jejích klinických projevů. Současná studie je zaměřena na vyhodnocení různých zobrazovacích metod jako potenciálních náhrad pro posouzení stupně poškození srdce způsobeného RT u pacientů, kteří přežili BC mnoho let předtím, než se to klinicky projeví. Patří sem Multi-detektorová počítačová tomografie (MDCT) – založená na vysoké rozlišovací počítačová tomografie srdce po injekci kontrastní látky, která hodnotí stupeň stenózy koronárních tepen.
Do současné studie bude zahrnuto sto pacientek léčených pro karcinom prsu, padesát s karcinomem levého prsu a padesát s karcinomem pravého prsu, které budou porovnány z hlediska výskytu srdečního poškození. Vzhledem k tomu, že radiační dávka do srdce je podstatně nižší u pacientů ozářených pro pravostranné nádory, bude srovnání výskytu nálezů indikujících srdeční poškození v obou skupinách definovat příspěvek RT k těmto nálezům. U každého pacienta zařazeného do studie bude výskyt kardiovaskulárního onemocnění korelován také s objemem ozářeného srdce, dávkou záření dodanou na tento objem, současným podáváním kardiotoxických systémových látek a také s věkem pacienta při ozařování a rizikem faktory pro rozvoj onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých byla diagnostikována časná rakovina prsu, histologicky prokázaná. Budou zahrnuty jak invazivní, tak neinvazivní histologie.
- Studie bude zahrnovat pacientky, které podstoupily definitivní operaci – buď konzervační nebo mastektomii – a podstoupily radioterapii prsu nebo hrudní stěny, resp. +/- lymfatickou drenáž.
- Žádný důkaz recidivy jejich malignity nebo jiného maligního onemocnění.
- Věk při diagnóze a ozáření prsu nepřesáhne 60 let.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem bude povinný.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že MDCT vyžaduje injekci kontrastní látky, budou ze studie vyloučeni pacienti s kontraindikacemi pro injekci kontrastní látky v důsledku anamnézy alergické reakce nebo renální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu na levé straně
|
Multidetektorová počítačová tomografie pro hodnocení průchodnosti koronárních tepen; EKG a Echokardiografie - k hodnocení srdeční funkce.
|
|
Rakovina prsu na pravé straně
|
Multidetektorová počítačová tomografie pro hodnocení průchodnosti koronárních tepen; EKG a Echokardiografie - k hodnocení srdeční funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň poškození koronárních tepen měřený pomocí MDCT
Časové okno: 5 až 15 let
|
5 až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cardiotoxicity66809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na MDCT, EKG, echokardiografie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoUlcerace chrupavky distálních kloubůFrancie
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
Yousaf JanDokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu žena | Rakoviny prsuPákistán
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan