Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiačně indukované toxicity pro srdce pomocí vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT)

23. listopadu 2009 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya

Hodnocení radiací indukované kardiotoxicity pomocí vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT)

Současná studie je zaměřena na vyhodnocení různých zobrazovacích metod, včetně multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) jako potenciálních náhrad pro posouzení stupně poškození srdce radiační terapií prsu u pacientek, které přežily rakovinu prsu mnoho let předtím, než se klinicky projeví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Včasná detekce a zlepšené léčebné přístupy po karcinomu prsu (BC) zvýšily přežití specifické pro onemocnění a vedly ke zvýšení počtu kohort přeživších BC, které jsou náchylné k rozvoji pozdních komplikací léčby, včetně poškození srdce radiační terapií (RT). Starší techniky RT pro léčbu prsu vedly k nadměrné kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Vylepšené techniky RT minimalizují ozáření srdce. Údaje z různých studií přinesly protichůdné výsledky o tom, do jaké míry tyto současné techniky skutečně snížily kardiotoxicitu. Je zapotřebí dlouhodobé sledování a velké kohorty, aby bylo možné vyhodnotit riziko kardiotoxicity na základě jejích klinických projevů. Současná studie je zaměřena na vyhodnocení různých zobrazovacích metod jako potenciálních náhrad pro posouzení stupně poškození srdce způsobeného RT u pacientů, kteří přežili BC mnoho let předtím, než se to klinicky projeví. Patří sem Multi-detektorová počítačová tomografie (MDCT) – založená na vysoké rozlišovací počítačová tomografie srdce po injekci kontrastní látky, která hodnotí stupeň stenózy koronárních tepen.

Do současné studie bude zahrnuto sto pacientek léčených pro karcinom prsu, padesát s karcinomem levého prsu a padesát s karcinomem pravého prsu, které budou porovnány z hlediska výskytu srdečního poškození. Vzhledem k tomu, že radiační dávka do srdce je podstatně nižší u pacientů ozářených pro pravostranné nádory, bude srovnání výskytu nálezů indikujících srdeční poškození v obou skupinách definovat příspěvek RT k těmto nálezům. U každého pacienta zařazeného do studie bude výskyt kardiovaskulárního onemocnění korelován také s objemem ozářeného srdce, dávkou záření dodanou na tento objem, současným podáváním kardiotoxických systémových látek a také s věkem pacienta při ozařování a rizikem faktory pro rozvoj onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V onkologické ambulanci následovaly pacientky s rakovinou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, u kterých byla diagnostikována časná rakovina prsu, histologicky prokázaná. Budou zahrnuty jak invazivní, tak neinvazivní histologie.
  2. Studie bude zahrnovat pacientky, které podstoupily definitivní operaci – buď konzervační nebo mastektomii – a podstoupily radioterapii prsu nebo hrudní stěny, resp. +/- lymfatickou drenáž.
  3. Žádný důkaz recidivy jejich malignity nebo jiného maligního onemocnění.
  4. Věk při diagnóze a ozáření prsu nepřesáhne 60 let.
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacientem bude povinný.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzhledem k tomu, že MDCT vyžaduje injekci kontrastní látky, budou ze studie vyloučeni pacienti s kontraindikacemi pro injekci kontrastní látky v důsledku anamnézy alergické reakce nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu na levé straně
Multidetektorová počítačová tomografie pro hodnocení průchodnosti koronárních tepen; EKG a Echokardiografie - k hodnocení srdeční funkce.
Rakovina prsu na pravé straně
Multidetektorová počítačová tomografie pro hodnocení průchodnosti koronárních tepen; EKG a Echokardiografie - k hodnocení srdeční funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň poškození koronárních tepen měřený pomocí MDCT
Časové okno: 5 až 15 let
5 až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MDCT, EKG, echokardiografie

Předplatit