Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door straling veroorzaakte toxiciteit voor het hart door multi-detector computertomografie (MDCT)

23 november 2009 bijgewerkt door: Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluatie van door straling veroorzaakte cardiotoxiciteit door multi-detector computertomografie (MDCT)

De huidige studie is gericht op het evalueren van verschillende beeldvormingsmethoden, waaronder multidetector computertomografie (MDCT) als mogelijke surrogaten om de mate van schade aan het hart te beoordelen die is veroorzaakt door radiotherapie aan de borst, bij overlevenden van borstkanker, vele jaren voordat het klinisch duidelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege detectie en verbeterde behandelingsbenaderingen na borstkanker (BC) hebben de ziektespecifieke overleving verhoogd en resulteerden in toenemende cohorten van BC-overlevenden die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van late complicaties van de behandeling, waaronder schade veroorzaakt door bestralingstherapie (RT) aan het hart. Oudere RT-technieken voor de behandeling van de borst resulteerden in meer cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Verbeterde RT-technieken minimaliseren de bestraling van het hart. Gegevens uit verschillende onderzoeken hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd over de mate waarin deze hedendaagse technieken de cardiotoxiciteit daadwerkelijk hebben verminderd. Follow-up op lange termijn en grote cohorten zijn nodig om het risico op cardiotoxiciteit te evalueren op basis van de klinische manifestaties. De huidige studie is gericht op het evalueren van verschillende beeldvormingsmethoden als mogelijke surrogaten om de mate van schade aan het hart door RT bij BC-overlevenden te beoordelen, vele jaren voordat het klinisch duidelijk wordt. Dit omvat Multi-detector computertomografie (MDCT) - gebaseerd op hoge resolutie computertomografie van het hart na injectie van contrastmiddel die de mate van stenose van de kransslagaders evalueert.

Honderd patiënten behandeld voor mammacarcinoom, vijftig met linkerborst en vijftig met rechterborstkanker, zullen worden opgenomen in de huidige studie en vergeleken voor de incidentie van hartschade. Aangezien de stralingsdosis voor het hart aanzienlijk lager is bij patiënten die worden bestraald voor rechtszijdige tumoren, zal het vergelijken van de incidentie van bevindingen die wijzen op hartletsel in de twee groepen de bijdrage van RT aan deze bevindingen bepalen. Voor elke patiënt in de studie zal de incidentie van hart- en vaatziekten ook worden gecorreleerd met het bestraalde volume van het hart, de stralingsdosis die aan dat volume wordt toegediend, de gelijktijdige toediening van cardiotoxische systemische middelen, evenals de leeftijd van de patiënt bij bestraling en risico factoren voor het ontwikkelen van coronaire hartziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker volgden in de oncologiekliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie borstkanker in een vroeg stadium werd vastgesteld, histologisch bewezen. Zowel invasieve als niet-invasieve histologieën zullen worden opgenomen.
  2. De studie zal patiënten omvatten die een definitieve operatie hebben ondergaan - ofwel borstsparende ofwel borstamputatie - en die radiotherapie hebben gekregen van respectievelijk de borst of de borstwand +/- tot lymfedrainage.
  3. Geen bewijs van herhaling van hun maligniteit of enige andere kwaadaardige ziekte.
  4. Leeftijd bij diagnose en bestraling van de borst zal niet hoger zijn dan 60 jaar.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt is verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangezien voor MDCT injectie van contrastmiddelen nodig is, zullen patiënten met contra-indicaties voor injectie van contrastmiddelen, vanwege een voorgeschiedenis van allergische reacties of nierinsufficiëntie, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker aan de linkerkant
Computertomografie met meerdere detectoren om de doorgankelijkheid van de kransslagader te evalueren; ECG en echocardiografie - om de hartfunctie te evalueren.
Rechterkant borstkanker
Computertomografie met meerdere detectoren om de doorgankelijkheid van de kransslagader te evalueren; ECG en echocardiografie - om de hartfunctie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van schade aan de kransslagaders zoals gemeten met MDCT
Tijdsspanne: 5 tot 15 jaar
5 tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MDCT, ECG, Echocardiografie

3
Abonneren