- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01018719
Evaluatie van door straling veroorzaakte toxiciteit voor het hart door multi-detector computertomografie (MDCT)
Evaluatie van door straling veroorzaakte cardiotoxiciteit door multi-detector computertomografie (MDCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie en verbeterde behandelingsbenaderingen na borstkanker (BC) hebben de ziektespecifieke overleving verhoogd en resulteerden in toenemende cohorten van BC-overlevenden die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van late complicaties van de behandeling, waaronder schade veroorzaakt door bestralingstherapie (RT) aan het hart. Oudere RT-technieken voor de behandeling van de borst resulteerden in meer cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Verbeterde RT-technieken minimaliseren de bestraling van het hart. Gegevens uit verschillende onderzoeken hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd over de mate waarin deze hedendaagse technieken de cardiotoxiciteit daadwerkelijk hebben verminderd. Follow-up op lange termijn en grote cohorten zijn nodig om het risico op cardiotoxiciteit te evalueren op basis van de klinische manifestaties. De huidige studie is gericht op het evalueren van verschillende beeldvormingsmethoden als mogelijke surrogaten om de mate van schade aan het hart door RT bij BC-overlevenden te beoordelen, vele jaren voordat het klinisch duidelijk wordt. Dit omvat Multi-detector computertomografie (MDCT) - gebaseerd op hoge resolutie computertomografie van het hart na injectie van contrastmiddel die de mate van stenose van de kransslagaders evalueert.
Honderd patiënten behandeld voor mammacarcinoom, vijftig met linkerborst en vijftig met rechterborstkanker, zullen worden opgenomen in de huidige studie en vergeleken voor de incidentie van hartschade. Aangezien de stralingsdosis voor het hart aanzienlijk lager is bij patiënten die worden bestraald voor rechtszijdige tumoren, zal het vergelijken van de incidentie van bevindingen die wijzen op hartletsel in de twee groepen de bijdrage van RT aan deze bevindingen bepalen. Voor elke patiënt in de studie zal de incidentie van hart- en vaatziekten ook worden gecorreleerd met het bestraalde volume van het hart, de stralingsdosis die aan dat volume wordt toegediend, de gelijktijdige toediening van cardiotoxische systemische middelen, evenals de leeftijd van de patiënt bij bestraling en risico factoren voor het ontwikkelen van coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie borstkanker in een vroeg stadium werd vastgesteld, histologisch bewezen. Zowel invasieve als niet-invasieve histologieën zullen worden opgenomen.
- De studie zal patiënten omvatten die een definitieve operatie hebben ondergaan - ofwel borstsparende ofwel borstamputatie - en die radiotherapie hebben gekregen van respectievelijk de borst of de borstwand +/- tot lymfedrainage.
- Geen bewijs van herhaling van hun maligniteit of enige andere kwaadaardige ziekte.
- Leeftijd bij diagnose en bestraling van de borst zal niet hoger zijn dan 60 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt is verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien voor MDCT injectie van contrastmiddelen nodig is, zullen patiënten met contra-indicaties voor injectie van contrastmiddelen, vanwege een voorgeschiedenis van allergische reacties of nierinsufficiëntie, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Borstkanker aan de linkerkant
|
Computertomografie met meerdere detectoren om de doorgankelijkheid van de kransslagader te evalueren; ECG en echocardiografie - om de hartfunctie te evalueren.
|
Rechterkant borstkanker
|
Computertomografie met meerdere detectoren om de doorgankelijkheid van de kransslagader te evalueren; ECG en echocardiografie - om de hartfunctie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van schade aan de kransslagaders zoals gemeten met MDCT
Tijdsspanne: 5 tot 15 jaar
|
5 tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cardiotoxicity66809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MDCT, ECG, Echocardiografie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidKraakbeenzweer van de distale gewrichtenFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Società Italiana di Radiologia MedicaVoltooid
-
Amal Fathy Abo ElgaradOnbekend
-
Oslo University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidCochleaire implantatenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Innovaderm Research Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Montreal Heart InstituteVoltooidAtopische dermatitis | Coronaire atherosclerose | VaatontstekingCanada