Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиационно-индуцированной токсичности для сердца с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)

23 ноября 2009 г. обновлено: Western Galilee Hospital-Nahariya

Оценка радиационно-индуцированной кардиотоксичности с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)

Настоящее исследование направлено на оценку различных методов визуализации, включая мультидетекторную компьютерную томографию (МДКТ) в качестве потенциальных суррогатов для оценки степени повреждения сердца, вызванного лучевой терапией молочной железы, у выживших после рака молочной железы за много лет до того, как это станет клинически очевидным.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее выявление и усовершенствованные подходы к лечению после рака молочной железы (РМЖ) повысили выживаемость конкретного заболевания и привели к увеличению числа выживших после РМЖ, которые склонны к развитию поздних осложнений лечения, включая повреждение сердца, вызванное лучевой терапией (ЛТ). Старые методы лучевой терапии для лечения груди приводили к повышенной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Усовершенствованные методы ЛТ сводят к минимуму облучение сердца. Данные различных испытаний дали противоречивые результаты о том, в какой степени эти современные методы действительно снижают кардиотоксичность. Необходимо длительное наблюдение и большие когорты для оценки риска кардиотоксичности на основе ее клинических проявлений. Настоящее исследование направлено на оценку различных методов визуализации в качестве потенциальных суррогатов для оценки степени повреждения сердца, вызванного лучевой терапией у пациентов, перенесших РМЖ, за много лет до того, как это станет клинически очевидным. компьютерная томография сердца с разрешением после введения контрастного вещества, которая оценивает степень стеноза коронарных артерий.

Сто пациентов, получавших лечение от рака молочной железы, пятьдесят пациентов с раком левой молочной железы и пятьдесят пациентов с раком правой молочной железы будут включены в текущее исследование и сравнены по частоте поражения сердца. Поскольку доза облучения сердца значительно ниже у пациентов, облученных по поводу правосторонних опухолей, сравнение частоты результатов, указывающих на поражение сердца, в двух группах позволит определить вклад лучевой терапии в эти результаты. Для каждого пациента, включенного в исследование, частота сердечно-сосудистых заболеваний будет коррелировать также с объемом облученного сердца, дозой облучения, доставленной в этот объем, одновременным введением кардиотоксических системных препаратов, а также с возрастом пациента при облучении и риском Факторы развития ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы наблюдались в онкологическом диспансере.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки, у которых диагностирован ранний рак молочной железы, подтвержден гистологически. Будут включены как инвазивные, так и неинвазивные гистологии.
  2. В исследование будут включены пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство - сохранение молочной железы или мастэктомию - и получившие лучевую терапию на грудь или грудную стенку соответственно +/- лимфодренаж.
  3. Нет признаков рецидива их злокачественности или любого другого злокачественного заболевания.
  4. Возраст на момент постановки диагноза и облучения груди не превысит 60 лет.
  5. Подписанное информированное согласие пациента будет обязательным.

Критерий исключения:

  1. Поскольку МСКТ требует инъекции контрастного вещества, пациенты с противопоказаниями для введения контрастного вещества из-за аллергической реакции или почечной недостаточности в анамнезе будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Левосторонний рак молочной железы
Мультидетекторная компьютерная томография для оценки проходимости коронарных артерий; ЭКГ и эхокардиография - для оценки сердечной функции.
Рак правой молочной железы
Мультидетекторная компьютерная томография для оценки проходимости коронарных артерий; ЭКГ и эхокардиография - для оценки сердечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень поражения коронарных артерий по данным МСКТ
Временное ограничение: От 5 до 15 лет
От 5 до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться