- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01018719
Оценка радиационно-индуцированной токсичности для сердца с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)
Оценка радиационно-индуцированной кардиотоксичности с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)
Обзор исследования
Подробное описание
Раннее выявление и усовершенствованные подходы к лечению после рака молочной железы (РМЖ) повысили выживаемость конкретного заболевания и привели к увеличению числа выживших после РМЖ, которые склонны к развитию поздних осложнений лечения, включая повреждение сердца, вызванное лучевой терапией (ЛТ). Старые методы лучевой терапии для лечения груди приводили к повышенной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Усовершенствованные методы ЛТ сводят к минимуму облучение сердца. Данные различных испытаний дали противоречивые результаты о том, в какой степени эти современные методы действительно снижают кардиотоксичность. Необходимо длительное наблюдение и большие когорты для оценки риска кардиотоксичности на основе ее клинических проявлений. Настоящее исследование направлено на оценку различных методов визуализации в качестве потенциальных суррогатов для оценки степени повреждения сердца, вызванного лучевой терапией у пациентов, перенесших РМЖ, за много лет до того, как это станет клинически очевидным. компьютерная томография сердца с разрешением после введения контрастного вещества, которая оценивает степень стеноза коронарных артерий.
Сто пациентов, получавших лечение от рака молочной железы, пятьдесят пациентов с раком левой молочной железы и пятьдесят пациентов с раком правой молочной железы будут включены в текущее исследование и сравнены по частоте поражения сердца. Поскольку доза облучения сердца значительно ниже у пациентов, облученных по поводу правосторонних опухолей, сравнение частоты результатов, указывающих на поражение сердца, в двух группах позволит определить вклад лучевой терапии в эти результаты. Для каждого пациента, включенного в исследование, частота сердечно-сосудистых заболеваний будет коррелировать также с объемом облученного сердца, дозой облучения, доставленной в этот объем, одновременным введением кардиотоксических системных препаратов, а также с возрастом пациента при облучении и риском Факторы развития ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, у которых диагностирован ранний рак молочной железы, подтвержден гистологически. Будут включены как инвазивные, так и неинвазивные гистологии.
- В исследование будут включены пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство - сохранение молочной железы или мастэктомию - и получившие лучевую терапию на грудь или грудную стенку соответственно +/- лимфодренаж.
- Нет признаков рецидива их злокачественности или любого другого злокачественного заболевания.
- Возраст на момент постановки диагноза и облучения груди не превысит 60 лет.
- Подписанное информированное согласие пациента будет обязательным.
Критерий исключения:
- Поскольку МСКТ требует инъекции контрастного вещества, пациенты с противопоказаниями для введения контрастного вещества из-за аллергической реакции или почечной недостаточности в анамнезе будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Левосторонний рак молочной железы
|
Мультидетекторная компьютерная томография для оценки проходимости коронарных артерий; ЭКГ и эхокардиография - для оценки сердечной функции.
|
|
Рак правой молочной железы
|
Мультидетекторная компьютерная томография для оценки проходимости коронарных артерий; ЭКГ и эхокардиография - для оценки сердечной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень поражения коронарных артерий по данным МСКТ
Временное ограничение: От 5 до 15 лет
|
От 5 до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cardiotoxicity66809
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .