Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af strålingsinduceret toksicitet til hjertet ved multi-detektor computertomografi (MDCT)

23. november 2009 opdateret af: Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluering af strålingsinduceret kardiotoksicitet ved multi-detektor computertomografi (MDCT)

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere forskellige billeddannelsesmetoder, herunder multidetektor computertomografi (MDCT) som potentielle surrogater til at vurdere graden af ​​skader forårsaget af hjertet af strålebehandling af brystet, hos brystkræftoverlevere mange år før det bliver klinisk tydeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse og forbedrede behandlingsmetoder efter brystkræft (BC) har øget sygdomsspecifik overlevelse og resulteret i stigende kohorter af BC-overlevere, som er tilbøjelige til at udvikle sene komplikationer fra behandlingen, herunder skader forårsaget af strålebehandling (RT) på hjertet. Ældre RT-teknikker til behandling af brystet resulterede i for høj kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Forbedrede RT-teknikker minimerer bestråling af hjertet. Data fra forskellige forsøg har givet modstridende resultater om, i hvilket omfang disse moderne teknikker faktisk har reduceret kardiotoksicitet. Langsigtet opfølgning og store kohorter er nødvendige for at vurdere risikoen for kardiotoksicitet baseret på dens kliniske manifestationer. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere forskellige billeddannelsesmetoder som potentielle surrogater for at vurdere graden af ​​skader forårsaget af hjertet af RT hos BC-overlevere mange år, før det bliver klinisk tydeligt. Dette inkluderer multi-detektor computertomografi (MDCT) - baseret på høj opløsningscomputertomografi af hjertet efter injektion af kontrastmiddel, som evaluerer graden af ​​stenose af koronararterierne.

Et hundrede patienter behandlet for brystcarcinom, halvtreds med venstre bryst og halvtreds med højre brystkræft, vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse og sammenlignet for forekomsten af ​​hjerteskade. Da stråledosis til hjertet er væsentligt lavere hos patienter bestrålet for højresidige tumorer, vil en sammenligning af forekomsten af ​​fund, der indikerer hjerteskade i de to grupper, definere bidraget fra RT til disse fund. For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil forekomsten af ​​kardiovaskulær sygdom også være korreleret med volumen af ​​bestrålet hjerte, strålingsdosis afgivet til dette volumen, samtidig administration af kardiotoksiske systemiske stoffer samt til patientens alder ved bestråling og risiko faktorer for udvikling af koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft fulgtes i onkologisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med tidlig brystkræft, histologisk bevist. Både invasive og ikke-invasive histologier vil blive inkluderet.
  2. Undersøgelsen vil omfatte patienter, som gennemgik en endelig operation - enten brystbevarende eller mastektomi - og modtog strålebehandling til henholdsvis brystet eller brystvæggen +/- til lymfedrænage.
  3. Ingen tegn på gentagelse af deres malignitet eller nogen anden malign sygdom.
  4. Alder ved diagnose og stråling til brystet vil ikke overstige 60 år.
  5. Underskrevet informeret samtykke fra patienten vil være obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Da MDCT kræver injektion af kontrastmidler, vil patienter med kontraindikationer for injektion af kontrastmidler, på grund af enten en anamnese med allergisk reaktion eller nyreinsufficiens, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre side brystkræft
Multi-detektor computertomografi til evaluering af kranspulsårens åbenhed; EKG og ekkokardiografi - for at evaluere hjertefunktionen.
Højre side brystkræft
Multi-detektor computertomografi til evaluering af kranspulsårens åbenhed; EKG og ekkokardiografi - for at evaluere hjertefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af skade på kranspulsårerne målt ved MDCT
Tidsramme: 5 til 15 år
5 til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MDCT, EKG, ekkokardiografi

Abonner