- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01018719
Evaluering af strålingsinduceret toksicitet til hjertet ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
Evaluering af strålingsinduceret kardiotoksicitet ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse og forbedrede behandlingsmetoder efter brystkræft (BC) har øget sygdomsspecifik overlevelse og resulteret i stigende kohorter af BC-overlevere, som er tilbøjelige til at udvikle sene komplikationer fra behandlingen, herunder skader forårsaget af strålebehandling (RT) på hjertet. Ældre RT-teknikker til behandling af brystet resulterede i for høj kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Forbedrede RT-teknikker minimerer bestråling af hjertet. Data fra forskellige forsøg har givet modstridende resultater om, i hvilket omfang disse moderne teknikker faktisk har reduceret kardiotoksicitet. Langsigtet opfølgning og store kohorter er nødvendige for at vurdere risikoen for kardiotoksicitet baseret på dens kliniske manifestationer. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere forskellige billeddannelsesmetoder som potentielle surrogater for at vurdere graden af skader forårsaget af hjertet af RT hos BC-overlevere mange år, før det bliver klinisk tydeligt. Dette inkluderer multi-detektor computertomografi (MDCT) - baseret på høj opløsningscomputertomografi af hjertet efter injektion af kontrastmiddel, som evaluerer graden af stenose af koronararterierne.
Et hundrede patienter behandlet for brystcarcinom, halvtreds med venstre bryst og halvtreds med højre brystkræft, vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse og sammenlignet for forekomsten af hjerteskade. Da stråledosis til hjertet er væsentligt lavere hos patienter bestrålet for højresidige tumorer, vil en sammenligning af forekomsten af fund, der indikerer hjerteskade i de to grupper, definere bidraget fra RT til disse fund. For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil forekomsten af kardiovaskulær sygdom også være korreleret med volumen af bestrålet hjerte, strålingsdosis afgivet til dette volumen, samtidig administration af kardiotoksiske systemiske stoffer samt til patientens alder ved bestråling og risiko faktorer for udvikling af koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med tidlig brystkræft, histologisk bevist. Både invasive og ikke-invasive histologier vil blive inkluderet.
- Undersøgelsen vil omfatte patienter, som gennemgik en endelig operation - enten brystbevarende eller mastektomi - og modtog strålebehandling til henholdsvis brystet eller brystvæggen +/- til lymfedrænage.
- Ingen tegn på gentagelse af deres malignitet eller nogen anden malign sygdom.
- Alder ved diagnose og stråling til brystet vil ikke overstige 60 år.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Da MDCT kræver injektion af kontrastmidler, vil patienter med kontraindikationer for injektion af kontrastmidler, på grund af enten en anamnese med allergisk reaktion eller nyreinsufficiens, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venstre side brystkræft
|
Multi-detektor computertomografi til evaluering af kranspulsårens åbenhed; EKG og ekkokardiografi - for at evaluere hjertefunktionen.
|
|
Højre side brystkræft
|
Multi-detektor computertomografi til evaluering af kranspulsårens åbenhed; EKG og ekkokardiografi - for at evaluere hjertefunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af skade på kranspulsårerne målt ved MDCT
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cardiotoxicity66809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MDCT, EKG, ekkokardiografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBrusksår i de distale ledFrankrig
-
Yousaf JanAfsluttetBrystkræft fase I | Brystkræft kvinde | BrystkræftPakistan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetEfter EVAR endolækagedetektionFrankrig
-
Amal Fathy Abo ElgaradUkendt