- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018719
Avaliação da Toxicidade Induzida por Radiação no Coração por Tomografia Computadorizada de Detectores Múltiplos (MDCT)
Avaliação da cardiotoxicidade induzida por radiação por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce e as abordagens de tratamento aprimoradas após o câncer de mama (CB) aumentaram a sobrevida específica da doença e resultaram em coortes crescentes de sobreviventes de BC que são propensas a desenvolver complicações tardias do tratamento, incluindo danos causados pela radioterapia (RT) ao coração. Técnicas mais antigas de RT para tratar a mama resultaram em excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular. As técnicas aprimoradas de RT minimizam a irradiação para o coração. Os dados de vários ensaios produziram resultados conflitantes sobre até que ponto essas técnicas contemporâneas realmente diminuíram a cardiotoxicidade. Seguimento a longo prazo e grandes coortes são necessários para avaliar o risco de cardiotoxicidade, quando baseado em suas manifestações clínicas. O presente estudo visa avaliar vários métodos de imagem como possíveis substitutos para avaliar o grau de dano causado ao coração pela RT em sobreviventes de BC muitos anos antes de se tornar clinicamente aparente. Isso inclui tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) - baseada em alta tomografia computadorizada de resolução do coração após injeção de meio de contraste que avalia o grau de estenose das artérias coronárias.
Cem pacientes tratados para carcinoma de mama, cinquenta com mama esquerda e cinquenta com câncer de mama direita, serão incluídos no estudo atual e comparados quanto à incidência de danos cardíacos. Como a dose de radiação no coração é substancialmente menor em pacientes irradiados para tumores do lado direito, comparar a incidência de achados que indicam lesão cardíaca nos dois grupos definirá a contribuição da RT para esses achados. Para cada paciente incluído no estudo, a incidência de doença cardiovascular será correlacionada também com o volume de coração irradiado, a dose de radiação aplicada a esse volume, a administração concomitante de agentes sistêmicos cardiotóxicos, bem como a idade do paciente quando irradiado e risco fatores para o desenvolvimento de doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de mama precoce, comprovado histologicamente. Histologias invasivas e não invasivas serão incluídas.
- O estudo incluirá pacientes que foram submetidas a uma cirurgia definitiva - conservadora da mama ou mastectomia - e receberam radioterapia na mama ou na parede torácica, respectivamente +/- para drenagem linfática.
- Nenhuma evidência de recorrência de sua malignidade ou qualquer outra doença maligna.
- A idade no momento do diagnóstico e a radiação na mama não excederão 60 anos.
- O consentimento informado assinado pelo paciente será obrigatório.
Critério de exclusão:
- Como a MDCT requer injeção de meio de contraste, os pacientes com contra-indicações para injeção de meio de contraste, devido a histórico de reação alérgica ou insuficiência renal, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de mama lado esquerdo
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Tomografia computadorizada multidetectores para avaliação da perviedade das artérias coronárias; ECG e Ecocardiografia - para avaliar a função cardíaca.
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Câncer de mama lado direito
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Tomografia computadorizada multidetectores para avaliação da perviedade das artérias coronárias; ECG e Ecocardiografia - para avaliar a função cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de dano às artérias coronárias medido por MDCT
Prazo: 5 a 15 anos
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5 a 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cardiotoxicity66809
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