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Avaliação da Toxicidade Induzida por Radiação no Coração por Tomografia Computadorizada de Detectores Múltiplos (MDCT)

23 de novembro de 2009 atualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Avaliação da cardiotoxicidade induzida por radiação por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)

O presente estudo tem como objetivo avaliar vários métodos de imagem, incluindo tomografia computadorizada multidetector (MDCT) como substitutos potenciais para avaliar o grau de dano causado ao coração pela radioterapia na mama, em sobreviventes de câncer de mama muitos anos antes de se tornar clinicamente aparente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A detecção precoce e as abordagens de tratamento aprimoradas após o câncer de mama (CB) aumentaram a sobrevida específica da doença e resultaram em coortes crescentes de sobreviventes de BC que são propensas a desenvolver complicações tardias do tratamento, incluindo danos causados ​​pela radioterapia (RT) ao coração. Técnicas mais antigas de RT para tratar a mama resultaram em excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular. As técnicas aprimoradas de RT minimizam a irradiação para o coração. Os dados de vários ensaios produziram resultados conflitantes sobre até que ponto essas técnicas contemporâneas realmente diminuíram a cardiotoxicidade. Seguimento a longo prazo e grandes coortes são necessários para avaliar o risco de cardiotoxicidade, quando baseado em suas manifestações clínicas. O presente estudo visa avaliar vários métodos de imagem como possíveis substitutos para avaliar o grau de dano causado ao coração pela RT em sobreviventes de BC muitos anos antes de se tornar clinicamente aparente. Isso inclui tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) - baseada em alta tomografia computadorizada de resolução do coração após injeção de meio de contraste que avalia o grau de estenose das artérias coronárias.

Cem pacientes tratados para carcinoma de mama, cinquenta com mama esquerda e cinquenta com câncer de mama direita, serão incluídos no estudo atual e comparados quanto à incidência de danos cardíacos. Como a dose de radiação no coração é substancialmente menor em pacientes irradiados para tumores do lado direito, comparar a incidência de achados que indicam lesão cardíaca nos dois grupos definirá a contribuição da RT para esses achados. Para cada paciente incluído no estudo, a incidência de doença cardiovascular será correlacionada também com o volume de coração irradiado, a dose de radiação aplicada a esse volume, a administração concomitante de agentes sistêmicos cardiotóxicos, bem como a idade do paciente quando irradiado e risco fatores para o desenvolvimento de doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama acompanhadas no ambulatório de oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados com câncer de mama precoce, comprovado histologicamente. Histologias invasivas e não invasivas serão incluídas.
  2. O estudo incluirá pacientes que foram submetidas a uma cirurgia definitiva - conservadora da mama ou mastectomia - e receberam radioterapia na mama ou na parede torácica, respectivamente +/- para drenagem linfática.
  3. Nenhuma evidência de recorrência de sua malignidade ou qualquer outra doença maligna.
  4. A idade no momento do diagnóstico e a radiação na mama não excederão 60 anos.
  5. O consentimento informado assinado pelo paciente será obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. Como a MDCT requer injeção de meio de contraste, os pacientes com contra-indicações para injeção de meio de contraste, devido a histórico de reação alérgica ou insuficiência renal, serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama lado esquerdo
Tomografia computadorizada multidetectores para avaliação da perviedade das artérias coronárias; ECG e Ecocardiografia - para avaliar a função cardíaca.
Câncer de mama lado direito
Tomografia computadorizada multidetectores para avaliação da perviedade das artérias coronárias; ECG e Ecocardiografia - para avaliar a função cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de dano às artérias coronárias medido por MDCT
Prazo: 5 a 15 anos
5 a 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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