- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01018719
Evaluering av strålingsindusert toksisitet til hjertet ved hjelp av multi-detektor computertomografi (MDCT)
Evaluering av strålingsindusert kardiotoksisitet ved hjelp av multi-detektor computertomografi (MDCT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse og forbedrede behandlingstilnærminger etter brystkreft (BC) har økt sykdomsspesifikk overlevelse og resultert i økende kohorter av BC-overlevende som er utsatt for å utvikle sene komplikasjoner fra behandling, inkludert skade forårsaket av strålebehandling (RT) på hjertet. Eldre RT-teknikker for behandling av brystet resulterte i økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Forbedrede RT-teknikker minimerer stråling til hjertet. Data fra forskjellige studier har gitt motstridende resultater om i hvilken grad disse moderne teknikkene faktisk har redusert kardiotoksisitet. Langsiktig oppfølging og store kohorter er nødvendig for å evaluere risikoen for kardiotoksisitet, basert på dens kliniske manifestasjoner. Den nåværende studien har som mål å evaluere ulike avbildningsmetoder som potensielle surrogater for å vurdere graden av skade forårsaket av hjertet av RT hos BC-overlevende mange år før det blir klinisk tydelig. Dette inkluderer multi-detektor computertomografi (MDCT) - basert på høy oppløsningscomputertomografi av hjertet etter injeksjon av kontrastmiddel som evaluerer graden av stenose i koronararteriene.
Hundre pasienter behandlet for brystkarsinom, femti med venstre bryst og femti med høyre brystkreft, vil bli inkludert i den aktuelle studien og sammenlignet for forekomst av hjerteskade. Siden stråledosen til hjertet er vesentlig lavere hos pasienter som er bestrålt for høyresidige svulster, vil sammenligning av forekomsten av funn som indikerer hjerteskade i de to gruppene definere bidraget til RT til disse funnene. For hver pasient som er inkludert i studien, vil forekomsten av kardiovaskulær sykdom være korrelert også med volumet av bestrålet hjerte, stråledosen levert til dette volumet, samtidig administrering av kardiotoksiske systemiske midler, samt til pasientens alder ved bestråling og risiko. faktorer for utvikling av koronarsykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med tidlig brystkreft, histologisk påvist. Både invasive og ikke-invasive histologier vil bli inkludert.
- Studien vil inkludere pasienter, som gjennomgikk en definitiv kirurgi - enten brystbevarende eller mastektomi - og fikk strålebehandling til henholdsvis brystet eller brystveggen +/- til lymfedrenasje.
- Ingen bevis på tilbakefall av deres malignitet eller annen ondartet sykdom.
- Alder ved diagnose og stråling til brystet vil ikke overstige 60 år.
- Signert informert samtykke fra pasienten vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Siden MDCT krever injeksjon av kontrastmidler, vil pasienter med kontraindikasjoner for injeksjon av kontrastmidler, på grunn av enten en historie med allergisk reaksjon eller nyreinsuffisiens, ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venstre side brystkreft
|
Multi-detektor datatomografi for å evaluere koronar arterie åpenhet; EKG og ekkokardiografi - for å evaluere hjertefunksjonen.
|
|
Høyre side brystkreft
|
Multi-detektor datatomografi for å evaluere koronar arterie åpenhet; EKG og ekkokardiografi - for å evaluere hjertefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av skade på koronararteriene målt med MDCT
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cardiotoxicity66809
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .