Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av strålingsindusert toksisitet til hjertet ved hjelp av multi-detektor computertomografi (MDCT)

23. november 2009 oppdatert av: Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluering av strålingsindusert kardiotoksisitet ved hjelp av multi-detektor computertomografi (MDCT)

Den nåværende studien er rettet mot å evaluere ulike bildebehandlingsmetoder, inkludert multidetektor computertomografi (MDCT) som potensielle surrogater for å vurdere graden av skade forårsaket av hjertet av strålebehandling av brystet, hos overlevende brystkreft mange år før det blir klinisk tydelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse og forbedrede behandlingstilnærminger etter brystkreft (BC) har økt sykdomsspesifikk overlevelse og resultert i økende kohorter av BC-overlevende som er utsatt for å utvikle sene komplikasjoner fra behandling, inkludert skade forårsaket av strålebehandling (RT) på hjertet. Eldre RT-teknikker for behandling av brystet resulterte i økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Forbedrede RT-teknikker minimerer stråling til hjertet. Data fra forskjellige studier har gitt motstridende resultater om i hvilken grad disse moderne teknikkene faktisk har redusert kardiotoksisitet. Langsiktig oppfølging og store kohorter er nødvendig for å evaluere risikoen for kardiotoksisitet, basert på dens kliniske manifestasjoner. Den nåværende studien har som mål å evaluere ulike avbildningsmetoder som potensielle surrogater for å vurdere graden av skade forårsaket av hjertet av RT hos BC-overlevende mange år før det blir klinisk tydelig. Dette inkluderer multi-detektor computertomografi (MDCT) - basert på høy oppløsningscomputertomografi av hjertet etter injeksjon av kontrastmiddel som evaluerer graden av stenose i koronararteriene.

Hundre pasienter behandlet for brystkarsinom, femti med venstre bryst og femti med høyre brystkreft, vil bli inkludert i den aktuelle studien og sammenlignet for forekomst av hjerteskade. Siden stråledosen til hjertet er vesentlig lavere hos pasienter som er bestrålt for høyresidige svulster, vil sammenligning av forekomsten av funn som indikerer hjerteskade i de to gruppene definere bidraget til RT til disse funnene. For hver pasient som er inkludert i studien, vil forekomsten av kardiovaskulær sykdom være korrelert også med volumet av bestrålet hjerte, stråledosen levert til dette volumet, samtidig administrering av kardiotoksiske systemiske midler, samt til pasientens alder ved bestråling og risiko. faktorer for utvikling av koronarsykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft fulgte i onkologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble diagnostisert med tidlig brystkreft, histologisk påvist. Både invasive og ikke-invasive histologier vil bli inkludert.
  2. Studien vil inkludere pasienter, som gjennomgikk en definitiv kirurgi - enten brystbevarende eller mastektomi - og fikk strålebehandling til henholdsvis brystet eller brystveggen +/- til lymfedrenasje.
  3. Ingen bevis på tilbakefall av deres malignitet eller annen ondartet sykdom.
  4. Alder ved diagnose og stråling til brystet vil ikke overstige 60 år.
  5. Signert informert samtykke fra pasienten vil være obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Siden MDCT krever injeksjon av kontrastmidler, vil pasienter med kontraindikasjoner for injeksjon av kontrastmidler, på grunn av enten en historie med allergisk reaksjon eller nyreinsuffisiens, ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venstre side brystkreft
Multi-detektor datatomografi for å evaluere koronar arterie åpenhet; EKG og ekkokardiografi - for å evaluere hjertefunksjonen.
Høyre side brystkreft
Multi-detektor datatomografi for å evaluere koronar arterie åpenhet; EKG og ekkokardiografi - for å evaluere hjertefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av skade på koronararteriene målt med MDCT
Tidsramme: 5 til 15 år
5 til 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere