- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01018719
A szívre gyakorolt sugárzás által kiváltott toxicitás értékelése többdetektoros számítógépes tomográfiával (MDCT)
A sugárzás által kiváltott kardiotoxicitás értékelése többdetektoros számítógépes tomográfiával (MDCT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellrákot (BC) követő korai felismerés és a jobb kezelési megközelítések növelték a betegségspecifikus túlélést, és a BC túlélők csoportjának növekedését eredményezte, akik hajlamosak a kezelés késői szövődményeire, beleértve a sugárterápia (RT) által okozott szívkárosodást. Az emlő kezelésére használt régebbi RT technikák fokozott kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást eredményeztek. A továbbfejlesztett RT technikák minimalizálják a szív besugárzását. Különböző vizsgálatokból származó adatok ellentmondó eredményeket hoztak arra vonatkozóan, hogy ezek a kortárs technikák milyen mértékben csökkentették ténylegesen a kardiotoxicitást. Hosszú távú nyomon követésre és nagy kohorszokra van szükség a kardiotoxicitás kockázatának értékeléséhez, annak klinikai megnyilvánulásai alapján. A jelenlegi tanulmány célja, hogy különböző képalkotó módszereket értékeljen, mint potenciális helyettesítőket, hogy felmérje a BC-túlélők szívében okozott RT által okozott károsodás mértékét sok évvel azelőtt, hogy az klinikailag nyilvánvalóvá válna. Ide tartozik a többdetektoros komputertomográfia (MDCT) is, amely magas szintű kontrasztanyag befecskendezését követően a szív felbontású komputertomográfiája, amely értékeli a koszorúerek szűkületének mértékét.
Száz mellrák miatt kezelt beteg, ötven bal emlőrákos és ötven jobb emlőrákos beteg vesz részt a jelenlegi vizsgálatban, és összehasonlítják a szívkárosodás előfordulási gyakoriságát. Mivel a szívet érő sugárdózis lényegesen alacsonyabb a jobb oldali daganatok miatt besugárzott betegeknél, a szívkárosodásra utaló leletek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoportban meghatározza az RT hozzájárulását ezekhez az eredményekhez. A szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulási gyakorisága a vizsgálatba bevont minden egyes beteg esetében összefüggésbe fog hozni a besugárzott szív térfogatával, az adott térfogatra leadott sugárdózissal, a kardiotoxikus szisztémás szerek egyidejű alkalmazásával, valamint a besugárzott beteg életkorával és kockázatával. a koszorúér-betegség kialakulásának tényezői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korai mellrákot diagnosztizáltak, szövettanilag igazolt. Mind az invazív, mind a nem invazív szövettan szerepel.
- A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik definitív műtéten estek át – akár emlőkonzerváló, akár mastectomia – és sugárkezelésben részesültek a mellben, illetve a mellkasfalban +/- nyirokelvezetésben.
- Nincs bizonyíték rosszindulatú daganatuk vagy bármely más rosszindulatú betegség kiújulására.
- A diagnózis és a mell besugárzásának kora nem haladhatja meg a 60 évet.
- A beteg aláírt beleegyezése kötelező.
Kizárási kritériumok:
- Mivel az MDCT kontrasztanyag injekciót igényel, a vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknél kontrasztanyag injekcióra ellenjavallatok allergiás reakció vagy veseelégtelenség miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal oldali mellrák
|
Többdetektoros számítógépes tomográfia a koszorúér átjárhatóságának értékelésére; EKG és echokardiográfia - a szívműködés értékelésére.
|
|
Jobb oldali mellrák
|
Többdetektoros számítógépes tomográfia a koszorúér átjárhatóságának értékelésére; EKG és echokardiográfia - a szívműködés értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúerek károsodásának mértéke MDCT-vel mérve
Időkeret: 5-15 év
|
5-15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cardiotoxicity66809
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .