Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av strålningsinducerad toxicitet för hjärtat med multidetektordatortomografi (MDCT)

23 november 2009 uppdaterad av: Western Galilee Hospital-Nahariya

Utvärdering av strålningsinducerad kardiotoxicitet med multidetektordatortomografi (MDCT)

Den aktuella studien syftar till att utvärdera olika avbildningsmetoder, inklusive multidetektor-datortomografi (MDCT) som potentiella surrogat för att bedöma graden av skada som orsakas hjärtat av strålbehandling av bröstet, hos överlevande bröstcancer många år innan det blir kliniskt uppenbart.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och förbättrade behandlingsmetoder efter bröstcancer (BC) har ökat sjukdomsspecifik överlevnad och resulterat i ökande kohorter av BC-överlevande som är benägna att utveckla sena komplikationer från behandling, inklusive skador orsakade av strålbehandling (RT) på hjärtat. Äldre RT-tekniker för behandling av bröstet resulterade i överdriven kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Förbättrade RT-tekniker minimerar strålning av hjärtat. Data från olika försök har gett motstridiga resultat om i vilken utsträckning dessa samtida tekniker faktiskt har minskat kardiotoxiciteten. Långtidsuppföljning och stora kohorter behövs för att utvärdera risken för kardiotoxicitet, baserat på dess kliniska manifestationer. Den aktuella studien syftar till att utvärdera olika avbildningsmetoder som potentiella surrogat för att bedöma graden av skada orsakad av hjärtat av RT hos BC-överlevande många år innan det blir kliniskt uppenbart. Detta inkluderar multi-detektor datortomografi (MDCT) - baserad på hög upplösningsdatortomografi av hjärtat efter injektion av kontrastmedel som utvärderar graden av stenos i kransartärerna.

Hundra patienter som behandlas för bröstcancer, femtio med vänster bröst och femtio med höger bröstcancer, kommer att inkluderas i den aktuella studien och jämföras med avseende på förekomsten av hjärtskador. Eftersom stråldosen till hjärtat är avsevärt lägre hos patienter som bestrålas för högersidiga tumörer, kommer en jämförelse av förekomsten av fynd som tyder på hjärtskada i de två grupperna att definiera bidraget från RT till dessa fynd. För varje patient som ingår i studien kommer incidensen av hjärt-kärlsjukdomar att korreleras även med volymen av bestrålat hjärta, stråldosen som levereras till den volymen, samtidig administrering av kardiotoxiska systemiska medel, såväl som till patientens ålder vid bestrålning och risk. faktorer för att utveckla kranskärlssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstcancer följdes på onkologiska mottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som fick diagnosen tidig bröstcancer, histologiskt bevisad. Både invasiva och icke-invasiva histologier kommer att inkluderas.
  2. Studien kommer att inkludera patienter som genomgick en definitiv operation - antingen bröstbevarande eller mastektomi - och fick strålbehandling mot bröstet respektive bröstväggen +/- till lymfdränage.
  3. Inga tecken på återfall av deras malignitet eller någon annan malign sjukdom.
  4. Ålder vid diagnos och strålning mot bröstet kommer inte att överstiga 60 år.
  5. Undertecknat informerat samtycke av patienten kommer att vara obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  1. Eftersom MDCT kräver injektion av kontrastmedel, kommer patienter med kontraindikationer för injektion av kontrastmedel, på grund av antingen en historia av allergisk reaktion eller njurinsufficiens, att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vänster sida bröstcancer
Multi-detektor datortomografi för att utvärdera kranskärlens öppenhet; EKG och ekokardiografi - för att utvärdera hjärtfunktionen.
Höger sida bröstcancer
Multi-detektor datortomografi för att utvärdera kranskärlens öppenhet; EKG och ekokardiografi - för att utvärdera hjärtfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av skada på kranskärlen mätt med MDCT
Tidsram: 5 till 15 år
5 till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera