- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018719
Utvärdering av strålningsinducerad toxicitet för hjärtat med multidetektordatortomografi (MDCT)
Utvärdering av strålningsinducerad kardiotoxicitet med multidetektordatortomografi (MDCT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt och förbättrade behandlingsmetoder efter bröstcancer (BC) har ökat sjukdomsspecifik överlevnad och resulterat i ökande kohorter av BC-överlevande som är benägna att utveckla sena komplikationer från behandling, inklusive skador orsakade av strålbehandling (RT) på hjärtat. Äldre RT-tekniker för behandling av bröstet resulterade i överdriven kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Förbättrade RT-tekniker minimerar strålning av hjärtat. Data från olika försök har gett motstridiga resultat om i vilken utsträckning dessa samtida tekniker faktiskt har minskat kardiotoxiciteten. Långtidsuppföljning och stora kohorter behövs för att utvärdera risken för kardiotoxicitet, baserat på dess kliniska manifestationer. Den aktuella studien syftar till att utvärdera olika avbildningsmetoder som potentiella surrogat för att bedöma graden av skada orsakad av hjärtat av RT hos BC-överlevande många år innan det blir kliniskt uppenbart. Detta inkluderar multi-detektor datortomografi (MDCT) - baserad på hög upplösningsdatortomografi av hjärtat efter injektion av kontrastmedel som utvärderar graden av stenos i kransartärerna.
Hundra patienter som behandlas för bröstcancer, femtio med vänster bröst och femtio med höger bröstcancer, kommer att inkluderas i den aktuella studien och jämföras med avseende på förekomsten av hjärtskador. Eftersom stråldosen till hjärtat är avsevärt lägre hos patienter som bestrålas för högersidiga tumörer, kommer en jämförelse av förekomsten av fynd som tyder på hjärtskada i de två grupperna att definiera bidraget från RT till dessa fynd. För varje patient som ingår i studien kommer incidensen av hjärt-kärlsjukdomar att korreleras även med volymen av bestrålat hjärta, stråldosen som levereras till den volymen, samtidig administrering av kardiotoxiska systemiska medel, såväl som till patientens ålder vid bestrålning och risk. faktorer för att utveckla kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick diagnosen tidig bröstcancer, histologiskt bevisad. Både invasiva och icke-invasiva histologier kommer att inkluderas.
- Studien kommer att inkludera patienter som genomgick en definitiv operation - antingen bröstbevarande eller mastektomi - och fick strålbehandling mot bröstet respektive bröstväggen +/- till lymfdränage.
- Inga tecken på återfall av deras malignitet eller någon annan malign sjukdom.
- Ålder vid diagnos och strålning mot bröstet kommer inte att överstiga 60 år.
- Undertecknat informerat samtycke av patienten kommer att vara obligatoriskt.
Exklusions kriterier:
- Eftersom MDCT kräver injektion av kontrastmedel, kommer patienter med kontraindikationer för injektion av kontrastmedel, på grund av antingen en historia av allergisk reaktion eller njurinsufficiens, att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vänster sida bröstcancer
|
Multi-detektor datortomografi för att utvärdera kranskärlens öppenhet; EKG och ekokardiografi - för att utvärdera hjärtfunktionen.
|
|
Höger sida bröstcancer
|
Multi-detektor datortomografi för att utvärdera kranskärlens öppenhet; EKG och ekokardiografi - för att utvärdera hjärtfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av skada på kranskärlen mätt med MDCT
Tidsram: 5 till 15 år
|
5 till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cardiotoxicity66809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .