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Évaluation de la toxicité cardiaque induite par les rayonnements par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)

23 novembre 2009 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya

Évaluation de la cardiotoxicité induite par les rayonnements par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)

L'étude actuelle vise à évaluer diverses méthodes d'imagerie, y compris la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) en tant que substituts potentiels pour évaluer le degré de dommages causés au cœur par la radiothérapie au sein, chez les survivantes du cancer du sein plusieurs années avant qu'il ne devienne cliniquement apparent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La détection précoce et les approches de traitement améliorées après le cancer du sein (BC) ont augmenté la survie spécifique à la maladie et ont entraîné une augmentation des cohortes de survivants de la BC qui sont susceptibles de développer des complications tardives du traitement, y compris des dommages causés par la radiothérapie (RT) au cœur. Les techniques de RT plus anciennes pour le traitement du sein entraînaient une morbidité et une mortalité cardiovasculaires excessives. Les techniques RT améliorées minimisent l'irradiation du cœur. Les données de divers essais ont donné des résultats contradictoires sur la mesure dans laquelle ces techniques contemporaines ont effectivement réduit la cardiotoxicité. Un suivi à long terme et de grandes cohortes sont nécessaires afin d'évaluer le risque de cardiotoxicité, lorsqu'il est basé sur ses manifestations cliniques. L'étude actuelle vise à évaluer diverses méthodes d'imagerie en tant que substituts potentiels pour évaluer le degré de dommage causé au cœur par la RT chez les survivants de la Colombie-Britannique plusieurs années avant qu'il ne devienne cliniquement apparent. tomodensitométrie cardiaque en résolution après injection de produit de contraste qui évalue le degré de sténose des artères coronaires.

Cent patientes traitées pour un cancer du sein, cinquante atteintes d'un cancer du sein gauche et cinquante atteintes d'un cancer du sein droit, seront incluses dans l'étude en cours et comparées quant à l'incidence des lésions cardiaques. Étant donné que la dose de rayonnement au cœur est considérablement plus faible chez les patients irradiés pour des tumeurs du côté droit, la comparaison de l'incidence des résultats indiquant une lésion cardiaque dans les deux groupes définira la contribution de la RT à ces résultats. Pour chaque patient inclus dans l'étude, l'incidence des maladies cardiovasculaires sera également corrélée au volume de cœur irradié, à la dose de rayonnement délivrée à ce volume, à l'administration concomitante d'agents systémiques cardiotoxiques, ainsi qu'à l'âge du patient au moment de l'irradiation et au risque facteurs de développement de la coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patientes atteintes d'un cancer du sein sont suivies à la clinique d'oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont été diagnostiqués avec un cancer du sein précoce, prouvé histologiquement. Les histologies invasives et non invasives seront incluses.
  2. L'étude inclura des patientes ayant subi une chirurgie définitive - soit conservatrice du sein, soit mastectomie - et ayant reçu une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique respectivement +/- au drainage lymphatique.
  3. Aucune preuve de récidive de leur malignité ou de toute autre maladie maligne.
  4. L'âge au moment du diagnostic et de la radiothérapie du sein ne dépassera pas 60 ans.
  5. Le consentement éclairé signé par le patient sera obligatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Étant donné que la MDCT nécessite l'injection de produit de contraste, les patients présentant des contre-indications à l'injection de produit de contraste, en raison d'antécédents de réaction allergique ou d'insuffisance rénale, seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein gauche
Tomodensitométrie multi-détecteurs pour évaluer la perméabilité de l'artère coronaire ; ECG et échocardiographie - pour évaluer la fonction cardiaque.
Cancer du sein droit
Tomodensitométrie multi-détecteurs pour évaluer la perméabilité de l'artère coronaire ; ECG et échocardiographie - pour évaluer la fonction cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de dommage aux artères coronaires mesuré par MDCT
Délai: 5 à 15 ans
5 à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur MDCT, ECG, échocardiographie

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