- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018719
Évaluation de la toxicité cardiaque induite par les rayonnements par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
Évaluation de la cardiotoxicité induite par les rayonnements par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce et les approches de traitement améliorées après le cancer du sein (BC) ont augmenté la survie spécifique à la maladie et ont entraîné une augmentation des cohortes de survivants de la BC qui sont susceptibles de développer des complications tardives du traitement, y compris des dommages causés par la radiothérapie (RT) au cœur. Les techniques de RT plus anciennes pour le traitement du sein entraînaient une morbidité et une mortalité cardiovasculaires excessives. Les techniques RT améliorées minimisent l'irradiation du cœur. Les données de divers essais ont donné des résultats contradictoires sur la mesure dans laquelle ces techniques contemporaines ont effectivement réduit la cardiotoxicité. Un suivi à long terme et de grandes cohortes sont nécessaires afin d'évaluer le risque de cardiotoxicité, lorsqu'il est basé sur ses manifestations cliniques. L'étude actuelle vise à évaluer diverses méthodes d'imagerie en tant que substituts potentiels pour évaluer le degré de dommage causé au cœur par la RT chez les survivants de la Colombie-Britannique plusieurs années avant qu'il ne devienne cliniquement apparent. tomodensitométrie cardiaque en résolution après injection de produit de contraste qui évalue le degré de sténose des artères coronaires.
Cent patientes traitées pour un cancer du sein, cinquante atteintes d'un cancer du sein gauche et cinquante atteintes d'un cancer du sein droit, seront incluses dans l'étude en cours et comparées quant à l'incidence des lésions cardiaques. Étant donné que la dose de rayonnement au cœur est considérablement plus faible chez les patients irradiés pour des tumeurs du côté droit, la comparaison de l'incidence des résultats indiquant une lésion cardiaque dans les deux groupes définira la contribution de la RT à ces résultats. Pour chaque patient inclus dans l'étude, l'incidence des maladies cardiovasculaires sera également corrélée au volume de cœur irradié, à la dose de rayonnement délivrée à ce volume, à l'administration concomitante d'agents systémiques cardiotoxiques, ainsi qu'à l'âge du patient au moment de l'irradiation et au risque facteurs de développement de la coronaropathie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec un cancer du sein précoce, prouvé histologiquement. Les histologies invasives et non invasives seront incluses.
- L'étude inclura des patientes ayant subi une chirurgie définitive - soit conservatrice du sein, soit mastectomie - et ayant reçu une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique respectivement +/- au drainage lymphatique.
- Aucune preuve de récidive de leur malignité ou de toute autre maladie maligne.
- L'âge au moment du diagnostic et de la radiothérapie du sein ne dépassera pas 60 ans.
- Le consentement éclairé signé par le patient sera obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Étant donné que la MDCT nécessite l'injection de produit de contraste, les patients présentant des contre-indications à l'injection de produit de contraste, en raison d'antécédents de réaction allergique ou d'insuffisance rénale, seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cancer du sein gauche
|
Tomodensitométrie multi-détecteurs pour évaluer la perméabilité de l'artère coronaire ; ECG et échocardiographie - pour évaluer la fonction cardiaque.
|
Cancer du sein droit
|
Tomodensitométrie multi-détecteurs pour évaluer la perméabilité de l'artère coronaire ; ECG et échocardiographie - pour évaluer la fonction cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Degré de dommage aux artères coronaires mesuré par MDCT
Délai: 5 à 15 ans
|
5 à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cardiotoxicity66809
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