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Evaluación de la toxicidad cardíaca inducida por radiación mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT)

23 de noviembre de 2009 actualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluación de la cardiotoxicidad inducida por radiación mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT)

El estudio actual tiene como objetivo evaluar varios métodos de imagen, incluida la tomografía computarizada multidetector (MDCT) como sustitutos potenciales para evaluar el grado de daño causado al corazón por la radioterapia en el seno, en sobrevivientes de cáncer de seno muchos años antes de que se vuelva clínicamente aparente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana y los enfoques de tratamiento mejorados después del cáncer de mama (CM) han aumentado la supervivencia específica de la enfermedad y dieron como resultado cohortes cada vez mayores de sobrevivientes de CM que son propensos a desarrollar complicaciones tardías del tratamiento, incluido el daño causado por la radioterapia (RT) al corazón. Las técnicas de RT más antiguas para el tratamiento de la mama dieron como resultado un exceso de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Las técnicas mejoradas de RT minimizan la irradiación al corazón. Los datos de varios ensayos arrojaron resultados contradictorios sobre la medida en que estas técnicas contemporáneas realmente han disminuido la cardiotoxicidad. Se necesita un seguimiento a largo plazo y grandes cohortes para evaluar el riesgo de cardiotoxicidad, cuando se basa en sus manifestaciones clínicas. El estudio actual tiene como objetivo evaluar varios métodos de imágenes como sustitutos potenciales para evaluar el grado de daño causado al corazón por RT en sobrevivientes de BC muchos años antes de que se vuelva clínicamente evidente. tomografía computarizada de resolución del corazón tras la inyección de medio de contraste que evalúa el grado de estenosis de las arterias coronarias.

Cien pacientes tratados por carcinoma de mama, cincuenta con cáncer de mama izquierda y cincuenta con cáncer de mama derecha, se incluirán en el estudio actual y se compararán en cuanto a la incidencia de daño cardíaco. Dado que la dosis de radiación al corazón es sustancialmente menor en pacientes irradiados por tumores del lado derecho, la comparación de la incidencia de hallazgos que indican lesión cardíaca en los dos grupos definirá la contribución de la RT a estos hallazgos. Para cada paciente incluido en el estudio, la incidencia de enfermedad cardiovascular se correlacionará también con el volumen de corazón irradiado, la dosis de radiación administrada a ese volumen, la administración concomitante de agentes sistémicos cardiotóxicos, así como la edad del paciente al ser irradiado y el riesgo. Factores para el desarrollo de la enfermedad de las arterias coronarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama seguidas en la consulta de oncología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que fueron diagnosticadas con cáncer de mama precoz, histológicamente comprobado. Se incluirán histologías tanto invasivas como no invasivas.
  2. El estudio incluirá pacientes que se sometieron a una cirugía definitiva, ya sea con conservación del seno o mastectomía, y recibieron radioterapia en el seno o en la pared torácica respectivamente +/- para drenaje linfático.
  3. No hay evidencia de recurrencia de su malignidad o cualquier otra enfermedad maligna.
  4. La edad en el momento del diagnóstico y la radiación a la mama no excederá los 60 años.
  5. Será obligatorio el consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Dado que la MDCT requiere la inyección de medios de contraste, los pacientes con contraindicaciones para la inyección de medios de contraste, debido a antecedentes de reacción alérgica o insuficiencia renal, serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama del lado izquierdo
Tomografía computarizada multidetector para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias; ECG y ecocardiografía: para evaluar la función cardíaca.
Cáncer de mama lado derecho
Tomografía computarizada multidetector para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias; ECG y ecocardiografía: para evaluar la función cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de daño a las arterias coronarias medido por MDCT
Periodo de tiempo: 5 a 15 años
5 a 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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