- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018719
Evaluación de la toxicidad cardíaca inducida por radiación mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT)
Evaluación de la cardiotoxicidad inducida por radiación mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana y los enfoques de tratamiento mejorados después del cáncer de mama (CM) han aumentado la supervivencia específica de la enfermedad y dieron como resultado cohortes cada vez mayores de sobrevivientes de CM que son propensos a desarrollar complicaciones tardías del tratamiento, incluido el daño causado por la radioterapia (RT) al corazón. Las técnicas de RT más antiguas para el tratamiento de la mama dieron como resultado un exceso de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Las técnicas mejoradas de RT minimizan la irradiación al corazón. Los datos de varios ensayos arrojaron resultados contradictorios sobre la medida en que estas técnicas contemporáneas realmente han disminuido la cardiotoxicidad. Se necesita un seguimiento a largo plazo y grandes cohortes para evaluar el riesgo de cardiotoxicidad, cuando se basa en sus manifestaciones clínicas. El estudio actual tiene como objetivo evaluar varios métodos de imágenes como sustitutos potenciales para evaluar el grado de daño causado al corazón por RT en sobrevivientes de BC muchos años antes de que se vuelva clínicamente evidente. tomografía computarizada de resolución del corazón tras la inyección de medio de contraste que evalúa el grado de estenosis de las arterias coronarias.
Cien pacientes tratados por carcinoma de mama, cincuenta con cáncer de mama izquierda y cincuenta con cáncer de mama derecha, se incluirán en el estudio actual y se compararán en cuanto a la incidencia de daño cardíaco. Dado que la dosis de radiación al corazón es sustancialmente menor en pacientes irradiados por tumores del lado derecho, la comparación de la incidencia de hallazgos que indican lesión cardíaca en los dos grupos definirá la contribución de la RT a estos hallazgos. Para cada paciente incluido en el estudio, la incidencia de enfermedad cardiovascular se correlacionará también con el volumen de corazón irradiado, la dosis de radiación administrada a ese volumen, la administración concomitante de agentes sistémicos cardiotóxicos, así como la edad del paciente al ser irradiado y el riesgo. Factores para el desarrollo de la enfermedad de las arterias coronarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadassah Goldberg, MD
- Número de teléfono: 972-4-9103482
- Correo electrónico: hadassah.goldberg@naharia.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moshe Goldfeld, MD
- Número de teléfono: 972-4-9107563
- Correo electrónico: moshe.goldfeld@naharia.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticadas con cáncer de mama precoz, histológicamente comprobado. Se incluirán histologías tanto invasivas como no invasivas.
- El estudio incluirá pacientes que se sometieron a una cirugía definitiva, ya sea con conservación del seno o mastectomía, y recibieron radioterapia en el seno o en la pared torácica respectivamente +/- para drenaje linfático.
- No hay evidencia de recurrencia de su malignidad o cualquier otra enfermedad maligna.
- La edad en el momento del diagnóstico y la radiación a la mama no excederá los 60 años.
- Será obligatorio el consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Dado que la MDCT requiere la inyección de medios de contraste, los pacientes con contraindicaciones para la inyección de medios de contraste, debido a antecedentes de reacción alérgica o insuficiencia renal, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de mama del lado izquierdo
|
Tomografía computarizada multidetector para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias; ECG y ecocardiografía: para evaluar la función cardíaca.
|
Cáncer de mama lado derecho
|
Tomografía computarizada multidetector para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias; ECG y ecocardiografía: para evaluar la función cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de daño a las arterias coronarias medido por MDCT
Periodo de tiempo: 5 a 15 años
|
5 a 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cardiotoxicity66809
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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