Hladiny sérových lipidů a další biomarkery kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s psoriázou
15. června 2016 aktualizováno: George Washington University
Případová kontrolní studie k hodnocení hladin sérových lipidů a dalších biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s psoriázou.
Je známo, že pacienti s psoriázou mají zvýšené riziko srdečních onemocnění.
To může být způsobeno zvýšenou prevalencí rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění v této populaci, včetně vysokého krevního tlaku, cukrovky, obezity a vysokého cholesterolu.
Ačkoli je známo, že hladiny cholesterolu jsou u psoriázy změněny, většina studií používala k měření cholesterolu standardní lipidové profily.
Tyto testy nepřímo měří LDL (špatný cholesterol) a jsou méně přesné, když jsou hladiny triglyceridů vysoké, jak je často vidět u jedinců s psoriázou.
Navrhli jsme případovou kontrolní studii, která používá specifičtější a podrobnější cholesterolový test k měření hladin sérových lipidů u pacientů s psoriázou, což umožňuje přesnější stanovení LDL a lepší hodnocení lipidového příspěvku ke kardiovaskulárnímu riziku.
Budeme také měřit další markery zánětu, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z Dermatologické kliniky na Lékařské fakultě Univerzity George Washingtona.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví z naší dermatologické kliniky ve věku od 18 do 80 let, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie a kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí. Případy budou mít diagnózu psoriázy, kterou diagnostikoval náš hlavní zkoušející, zatímco kontroly budou vybrány ze stejné dermatologické kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé užívání (během 6-8 týdnů) antihyperlipidemik (statiny, fibráty, neomycin, niacin, ezetimib) a/nebo jakýchkoli jiných léků významně ovlivňujících metabolismus lipidů, včetně cyklosporinu, acitretinu, inhibitorů proteáz, tamoxifenu, klozapinu, a estrogenovou substituční terapii.
- Přítomnost sekundárních příčin hyperlipidémie včetně diabetes mellitus, kouření, neléčené hypotyreózy, nefrotického syndromu, chronického onemocnění ledvin a cholestatického onemocnění jater (např. primární biliární cirhóza).
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. předchozí infarkt myokardu, mrtvice nebo angioplastika provedená sekundárně po ateroskleróze).
- Anamnéza příjmu alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen.
- Těhotenství
- Subjekty se stavy nebo nemocemi, které brání shromažďování dat a sledování, jako jsou nemoci z důvodu invalidity, zhoršení kognitivních funkcí, hospitalizovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Psoriáza
Jedinci s diagnózou psoriázy potvrzenou hlavním zkoušejícím budou zahrnovat psoriázu nebo skupinu případů.
Účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, jak jsou definována níže.
Tato skupina se bude skládat ze 100 jedinců.
|
|
Řízení
Do kontrolní skupiny budou vybráni jedinci bez psoriázy, kteří však splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pro každého pacienta s psoriázou ve skupině s psoriázou bude vybrána kontrola odpovídající věku, pohlaví a BMI.
Skupinu bude tvořit 100 jednotlivců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte rozdíly v hladinách sérových lipidů u pacientů s psoriázou ve srovnání s kontrolami pomocí relativně nového komplexního testu lipidového profilu, který nebyl použit v předchozích studiích s psoriázou.
Časové okno: Po získání souhlasu
|
Po získání souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte jiné kardiovaskulární biomarkery, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein u pacientů s psoriázou oproti kontrolám.
Časové okno: Po získání souhlasu.
|
Po získání souhlasu.
|
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi rozsahem a závažností psoriázy a naměřenými hladinami lipidů
Časové okno: Po získání souhlasu
|
Po získání souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Studijní židle: Lisa W Martin, MD, GWU
- Studijní židle: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#100940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .