Poziomy lipidów w surowicy i inne biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z łuszczycą
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: George Washington University
Badanie kontrolne przypadku w celu oceny poziomu lipidów w surowicy i innych biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z łuszczycą.
Wiadomo, że pacjenci z łuszczycą są narażeni na zwiększone ryzyko chorób serca.
Może to wynikać ze zwiększonej częstości występowania czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości i wysokiego poziomu cholesterolu.
Chociaż wiadomo, że poziom cholesterolu jest zmieniony w łuszczycy, większość badań wykorzystywała standardowe profile lipidowe do pomiaru cholesterolu.
Testy te pośrednio mierzą LDL (zły cholesterol) i stają się mniej dokładne, gdy poziom trójglicerydów jest wysoki, co często obserwuje się u osób z łuszczycą.
Opracowaliśmy badanie kliniczno-kontrolne, w którym wykorzystuje się bardziej specyficzny i szczegółowy test cholesterolu do pomiaru poziomu lipidów w surowicy u pacjentów z łuszczycą, co pozwala na dokładniejsze określenie LDL i lepszą ocenę udziału lipidów w ryzyku sercowo-naczyniowym.
Zmierzymy również inne markery stanu zapalnego, które mogą przyczyniać się do chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani z Kliniki Dermatologii na Uniwersytecie George'a Washingtona Wydziału Medycznego Associates.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci z naszej kliniki dermatologicznej, w wieku od 18 do 80 lat, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i które podpisały pisemny formularz świadomej zgody na udział. Przypadki będą miały diagnozę łuszczycy zdiagnozowaną przez naszego głównego badacza, podczas gdy grupa kontrolna zostanie wybrana z tej samej kliniki dermatologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie obecnie lub w przeszłości (w ciągu 6-8 tygodni) leków przeciwhiperlipidemicznych (statyny, fibraty, neomycyna, niacyna, ezetymib) i/lub innych leków znacząco wpływających na gospodarkę lipidową, w tym cyklosporyny, acytretyny, inhibitorów proteazy, tamoksyfenu, klozapiny, i estrogenowej terapii zastępczej.
- Obecność wtórnych przyczyn hiperlipidemii, w tym cukrzycy, palenia tytoniu, nieleczonej niedoczynności tarczycy, zespołu nerczycowego, przewlekłej choroby nerek i cholestatycznej choroby wątroby (np. pierwotna marskość żółciowa).
- Historia chorób układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar lub angioplastyka przebyta wtórnie do miażdżycy).
- Historia spożycia alkoholu >30 g/dzień u mężczyzn i >20 g/dzień u kobiet.
- Ciąża
- Osoby ze schorzeniami lub chorobami utrudniającymi gromadzenie danych i monitorowanie, takie jak choroby obezwładniające, pogorszenie funkcji poznawczych, pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łuszczyca
Osoby z rozpoznaniem łuszczycy potwierdzonym przez głównego badacza będą stanowić grupę łuszczycy lub przypadku.
Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.
Grupa ta będzie liczyć 100 osób.
|
|
Kontrola
Osoby bez łuszczycy, ale spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wybrane do grupy kontrolnej.
Dla każdego pacjenta z łuszczycą w grupie z łuszczycą zostanie wybrana grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i BMI.
Grupa będzie liczyć 100 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń różnice w poziomach lipidów w surowicy u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną, stosując stosunkowo nowy kompleksowy test profilu lipidowego, którego nie stosowano we wcześniejszych badaniach nad łuszczycą.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
|
Po uzyskaniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj inne biomarkery sercowo-naczyniowe, takie jak białko C-reaktywne o wysokiej czułości u pacjentów z łuszczycą i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody.
|
Po uzyskaniu zgody.
|
|
Określ, czy istnieje związek między rozległością i ciężkością łuszczycy a zmierzonymi poziomami lipidów
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
|
Po uzyskaniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Krzesło do nauki: Lisa W Martin, MD, GWU
- Krzesło do nauki: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#100940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .