Livelli lipidici sierici e altri biomarcatori di malattie cardiovascolari in pazienti con psoriasi
15 giugno 2016 aggiornato da: George Washington University
Uno studio caso-controllo per valutare i livelli sierici di lipidi e altri biomarcatori di malattie cardiovascolari in pazienti con psoriasi.
I pazienti affetti da psoriasi sono noti per essere a maggior rischio di malattie cardiache.
Ciò può essere dovuto alla maggiore prevalenza di fattori di rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione, tra cui ipertensione, diabete, obesità e colesterolo alto.
Sebbene sia noto che i livelli di colesterolo sono alterati nella psoriasi, la maggior parte degli studi ha utilizzato profili lipidici standard per misurare il colesterolo.
Questi test misurano indirettamente il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e diventano meno accurati quando i livelli di trigliceridi sono alti, come spesso accade negli individui con psoriasi.
Abbiamo progettato uno studio caso-controllo che utilizza un test del colesterolo più specifico e dettagliato per misurare i livelli sierici di lipidi nei pazienti affetti da psoriasi, consentendo una determinazione più accurata delle LDL e una migliore valutazione del contributo lipidico al rischio cardiovascolare.
Misureremo anche altri marcatori di infiammazione che possono contribuire alle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati dalla Dermatology Clinic presso la George Washington University Medical Faculty Associates.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi della nostra clinica dermatologica, di età compresa tra 18 e 80 anni che desiderano partecipare volontariamente allo studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare. I casi avranno una diagnosi di psoriasi come diagnosticata dal nostro investigatore principale, mentre i controlli saranno selezionati dalla stessa clinica dermatologica.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o passato (entro 6-8 settimane) di agenti anti-iperlipidemici (statine, fibrati, neomicina, niacina, ezetimibe) e/o qualsiasi altro farmaco che influisca in modo significativo sul metabolismo lipidico, inclusi ciclosporina, acitretina, inibitori della proteasi, tamoxifene, clozapina, e terapia sostitutiva con estrogeni.
- Presenza di cause secondarie di iperlipidemia tra cui diabete mellito, fumo, ipotiroidismo non trattato, sindrome nefrosica, malattia renale cronica e malattia epatica colestatica (ad es. cirrosi biliare primitiva).
- Storia di malattie cardiovascolari (ad es. pregresso infarto del miocardio, ictus o angioplastica eseguita secondariamente ad aterosclerosi).
- Storia di assunzione di alcol >30 g/die nei maschi e >20 g/die nelle femmine.
- Gravidanza
- Soggetti con condizioni o malattie che ostacolano la raccolta dei dati e il follow-up, come malattie invalidanti, deterioramento cognitivo, pazienti istituzionalizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Psoriasi
Gli individui con una diagnosi di psoriasi confermata dal ricercatore principale comprenderanno la psoriasi o il gruppo di casi.
I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione definiti di seguito.
Questo gruppo sarà composto da 100 persone.
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Controllo
Gli individui senza psoriasi, ma che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno selezionati per far parte del gruppo di controllo.
Per ogni paziente con psoriasi all'interno del gruppo psoriasi, verrà selezionato un controllo corrispondente per età, sesso e BMI.
Il gruppo sarà composto da 100 persone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le differenze nei livelli sierici di lipidi nei pazienti con psoriasi rispetto ai controlli attraverso l'uso di un test del profilo lipidico completo relativamente nuovo che non è stato utilizzato in precedenti studi sulla psoriasi.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso
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Dopo aver ottenuto il consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta altri biomarcatori cardiovascolari come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità nei pazienti con psoriasi rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso.
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Dopo aver ottenuto il consenso.
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Identificare se esiste un'associazione tra l'estensione e la gravità della psoriasi e i livelli lipidici misurati
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso
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Dopo aver ottenuto il consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Cattedra di studio: Lisa W Martin, MD, GWU
- Cattedra di studio: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#100940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .