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Níveis de lipídios séricos e outros biomarcadores de doença cardiovascular em pacientes com psoríase

15 de junho de 2016 atualizado por: George Washington University

Um estudo de caso-controle para avaliar os níveis de lipídios séricos e outros biomarcadores de doença cardiovascular em pacientes com psoríase.

Pacientes com psoríase são conhecidos por terem um risco aumentado de doença cardíaca. Isso pode ser devido ao aumento da prevalência de fatores de risco para doenças cardiovasculares nessa população, incluindo pressão alta, diabetes, obesidade e colesterol alto. Embora se saiba que os níveis de colesterol estão alterados na psoríase, a maioria dos estudos usou perfis lipídicos padrão para medir o colesterol. Esses testes medem indiretamente o LDL (colesterol ruim) e se tornam menos precisos quando os níveis de triglicerídeos estão altos, como ocorre frequentemente em indivíduos com psoríase. Desenhamos um estudo de caso-controle que usa um teste de colesterol mais específico e detalhado para medir os níveis de lipídios séricos em pacientes com psoríase, permitindo uma determinação mais precisa do LDL e uma melhor avaliação da contribuição dos lipídios para o risco cardiovascular. Também mediremos outros marcadores de inflamação que podem contribuir para doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados na Clínica de Dermatologia da George Washington University Medical Faculty Associates.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos de nosso ambulatório de dermatologia, com idade entre 18 e 80 anos, que desejam participar voluntariamente do estudo e que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para participar. Os casos terão o diagnóstico de psoríase feito pelo nosso investigador principal, enquanto os controles serão selecionados no mesmo ambulatório de dermatologia.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou passado (dentro de 6-8 semanas) de agentes anti-hiperlipidêmicos (estatinas, fibratos, neomicina, niacina, ezetimiba) e/ou qualquer outro medicamento que afete significativamente o metabolismo lipídico, incluindo ciclosporina, acitretina, inibidores de protease, tamoxifeno, clozapina, e terapia de reposição de estrogênio.
  • Presença de causas secundárias de hiperlipidemia, incluindo diabetes mellitus, tabagismo, hipotireoidismo não tratado, síndrome nefrótica, doença renal crônica e doença hepática colestática (p. cirrose biliar primária).
  • História de doença cardiovascular (por ex. infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral ou angioplastia realizada secundária a aterosclerose).
  • História de ingestão de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres.
  • Gravidez
  • Sujeitos com condições ou doenças que dificultam a coleta de dados e acompanhamento, como doenças incapacitantes, deterioração cognitiva, pacientes institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Psoríase
Indivíduos com diagnóstico de psoríase confirmado pelo investigador principal farão parte do grupo de psoríase ou caso. Os participantes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão definidos abaixo. Este grupo será composto por 100 indivíduos.
Ao controle
Indivíduos sem psoríase, mas que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionados para fazer parte do grupo controle. Para cada paciente com psoríase dentro do grupo de psoríase, um controle de idade, sexo e IMC correspondente será selecionado. O grupo será composto por 100 pessoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie as diferenças nos níveis de lipídios séricos em pacientes com psoríase em comparação com controles por meio do uso de um teste de perfil lipídico abrangente relativamente novo que não foi usado em estudos anteriores de psoríase.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare outros biomarcadores cardiovasculares, como a proteína C reativa de alta sensibilidade em pacientes com psoríase versus controles.
Prazo: Depois de obtido o consentimento.
Depois de obtido o consentimento.
Identificar se existe uma associação entre a extensão e a gravidade da psoríase e os níveis lipídicos medidos
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Cadeira de estudo: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Cadeira de estudo: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#100940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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