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Niveles de lípidos séricos y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular en pacientes con psoriasis

15 de junio de 2016 actualizado por: George Washington University

Un estudio de casos y controles para evaluar los niveles de lípidos séricos y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular en pacientes con psoriasis.

Se sabe que los pacientes con psoriasis tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Esto puede deberse a la mayor prevalencia de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en esta población, como presión arterial alta, diabetes, obesidad y colesterol alto. Aunque se sabe que los niveles de colesterol están alterados en la psoriasis, la mayoría de los estudios han utilizado perfiles de lípidos estándar para medir el colesterol. Estas pruebas miden indirectamente el LDL (colesterol malo) y se vuelven menos precisas cuando los niveles de triglicéridos son altos, como suele ocurrir en personas con psoriasis. Hemos diseñado un estudio de casos y controles que utiliza una prueba de colesterol más específica y detallada para medir los niveles de lípidos séricos en pacientes con psoriasis, lo que permite una determinación más precisa de LDL y una mejor evaluación de la contribución de los lípidos al riesgo cardiovascular. También mediremos otros marcadores de inflamación que pueden contribuir a la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de la Clínica de Dermatología de los Asociados de la Facultad de Medicina de la Universidad George Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos de nuestra clínica de dermatología, entre 18 y 80 años de edad que deseen participar voluntariamente en el estudio y que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar. Los casos tendrán un diagnóstico de psoriasis según lo diagnosticado por nuestro investigador principal, mientras que los controles se seleccionarán de la misma clínica de dermatología.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o anterior (dentro de 6 a 8 semanas) de agentes antihiperlipidémicos (estatinas, fibratos, neomicina, niacina, ezetimiba) y/o cualquier otro medicamento que afecte significativamente el metabolismo de los lípidos, incluidos ciclosporina, acitretina, inhibidores de la proteasa, tamoxifeno, clozapina, y terapia de reemplazo de estrógenos.
  • Presencia de causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus, tabaquismo, hipotiroidismo no tratado, síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática colestásica (p. cirrosis biliar primaria).
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o angioplastia realizada secundaria a aterosclerosis).
  • Antecedentes de consumo de alcohol > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres.
  • El embarazo
  • Sujetos con condiciones o enfermedades que dificulten la recolección de datos y el seguimiento, como enfermedades incapacitantes, deterioro cognitivo, pacientes institucionalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Soriasis
Las personas con un diagnóstico de psoriasis confirmado por el investigador principal comprenderán la psoriasis o el grupo de casos. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión que se definen a continuación. Este grupo estará formado por 100 personas.
Control
Los individuos sin psoriasis, pero que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán seleccionados para estar dentro del grupo de control. Para cada paciente con psoriasis dentro del grupo de psoriasis, se seleccionará un control emparejado por edad, sexo e IMC. El grupo estará formado por 100 personas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe las diferencias en los niveles de lípidos séricos en pacientes con psoriasis en comparación con los controles mediante el uso de una prueba de perfil de lípidos integral relativamente nueva que no se ha utilizado en estudios previos de psoriasis.
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento
Después de obtener el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare otros biomarcadores cardiovasculares como la proteína C reactiva de alta sensibilidad en pacientes con psoriasis versus controles.
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento.
Después de obtener el consentimiento.
Identificar si existe una asociación entre la extensión y la gravedad de la psoriasis y los niveles de lípidos medidos
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento
Después de obtener el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Silla de estudio: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Silla de estudio: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#100940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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