Serumlipidspiegel und andere Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis
15. Juni 2016 aktualisiert von: George Washington University
Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung von Serumlipidspiegeln und anderen Biomarkern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis.
Es ist bekannt, dass Psoriasis-Patienten ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen haben.
Dies kann auf die erhöhte Prävalenz von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Population zurückzuführen sein, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und hoher Cholesterinspiegel.
Obwohl bekannt ist, dass der Cholesterinspiegel bei Psoriasis verändert ist, haben die meisten Studien Standard-Lipidprofile verwendet, um Cholesterin zu messen.
Diese Tests messen indirekt LDL (schlechtes Cholesterin) und werden ungenauer, wenn die Triglyceridspiegel hoch sind, wie dies häufig bei Personen mit Psoriasis der Fall ist.
Wir haben eine Fall-Kontroll-Studie entworfen, die einen spezifischeren und detaillierteren Cholesterintest verwendet, um die Serumlipidspiegel bei Psoriasis-Patienten zu messen, was eine genauere Bestimmung von LDL und eine bessere Einschätzung des Lipidbeitrags zum kardiovaskulären Risiko ermöglicht.
Wir werden auch andere Entzündungsmarker messen, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden von der Dermatology Clinic der Medical Faculty Associates der George Washington University ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts aus unserer Hautklinik im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben. Die Fälle haben eine Psoriasis-Diagnose, wie sie von unserem leitenden Prüfarzt diagnostiziert wurde, während die Kontrollen aus derselben Dermatologieklinik ausgewählt werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene Anwendung (innerhalb von 6-8 Wochen) von Antihyperlipidämie-Mitteln (Statine, Fibrate, Neomycin, Niacin, Ezetimib) und/oder anderen Medikamenten, die den Fettstoffwechsel signifikant beeinflussen, einschließlich Cyclosporin, Acitretin, Protease-Inhibitoren, Tamoxifen, Clozapin, und Östrogenersatztherapie.
- Vorhandensein sekundärer Ursachen für Hyperlipidämie, einschließlich Diabetes mellitus, Rauchen, unbehandelter Hypothyreose, nephrotischem Syndrom, chronischer Nierenerkrankung und cholestatischer Lebererkrankung (z. primäre biliäre Zirrhose).
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Angioplastie, die sekundär zu Atherosklerose durchgeführt wurde).
- Alkoholkonsum in der Vorgeschichte >30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen.
- Schwangerschaft
- Probanden mit Zuständen oder Krankheiten, die die Datenerfassung und Nachverfolgung behindern, wie z. B. arbeitsunfähige Krankheiten, kognitive Verschlechterung, institutionalisierte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schuppenflechte
Personen mit einer vom leitenden Prüfarzt bestätigten Psoriasis-Diagnose bilden die Psoriasis- oder Fallgruppe.
Die Teilnehmer müssen die unten definierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Diese Gruppe wird aus 100 Personen bestehen.
|
|
Kontrolle
Personen ohne Psoriasis, die jedoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Teil der Kontrollgruppe ausgewählt.
Für jeden Patienten mit Psoriasis innerhalb der Psoriasis-Gruppe wird eine Kontrollgruppe ausgewählt, die auf Alter, Geschlecht und BMI abgestimmt ist.
Die Gruppe wird aus 100 Personen bestehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie Unterschiede in den Serumlipidspiegeln bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen durch die Verwendung eines relativ neuen umfassenden Lipidprofiltests, der in früheren Psoriasis-Studien nicht verwendet wurde.
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
|
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie andere kardiovaskuläre Biomarker wie hochempfindliches C-reaktives Protein bei Psoriasis-Patienten mit Kontrollen.
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde.
|
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde.
|
|
Identifizieren Sie, ob ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß und der Schwere der Psoriasis und den gemessenen Lipidwerten besteht
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
|
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Studienstuhl: Lisa W Martin, MD, GWU
- Studienstuhl: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#100940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .