Serumlipidnivåer og andre biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med psoriasis
15. juni 2016 oppdatert av: George Washington University
En case-kontrollstudie for å evaluere serumlipidnivåer og andre biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med psoriasis.
Psoriasispasienter er kjent for å ha økt risiko for hjertesykdom.
Dette kan skyldes den økte forekomsten av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i denne populasjonen, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, fedme og høyt kolesterol.
Selv om kolesterolnivåer er kjent for å bli endret i psoriasis, har de fleste studier brukt standard lipidprofiler for å måle kolesterol.
Disse testene måler indirekte LDL (dårlig kolesterol) og blir mindre nøyaktige når triglyseridnivåene er høye, som man ofte ser hos personer med psoriasis.
Vi har designet en case-control studie som bruker en mer spesifikk og detaljert kolesteroltest for å måle serumlipidnivåer hos psoriasispasienter, noe som muliggjør mer nøyaktig bestemmelse av LDL og bedre vurdering av lipidbidraget til kardiovaskulær risiko.
Vi vil også måle andre markører for betennelse som kan bidra til hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli valgt fra Dermatology Clinic ved George Washington University Medical Faculty Associates.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn fra vår hudklinikk, mellom 18 og 80 år som ønsker å delta frivillig i studien og som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta. Tilfeller vil ha en diagnose av psoriasis som diagnostisert av vår hovedetterforsker, mens kontroller vil bli valgt fra samme hudklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk (innen 6-8 uker) av antihyperlipidemiske midler (statiner, fibrater, neomycin, niacin, ezetimibe) og/eller andre medisiner som signifikant påvirker lipidmetabolismen, inkludert ciklosporin, acitretin, proteasehemmere, tamoxifen, clozapin, og østrogenerstatningsterapi.
- Tilstedeværelse av sekundære årsaker til hyperlipidemi inkludert diabetes mellitus, røyking, ubehandlet hypotyreose, nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom og kolestatisk leversykdom (f. primær biliær cirrhose).
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller angioplastikk utført sekundært til aterosklerose).
- Historie med alkoholinntak >30 g/dag hos menn og >20 g/dag hos kvinner.
- Svangerskap
- Personer med tilstander eller sykdommer som hindrer datainnsamling og oppfølging, slik som invalidiserende sykdommer, kognitiv forverring, institusjonaliserte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Psoriasis
Personer med en psoriasisdiagnose som bekreftet av hovedutforskeren vil omfatte psoriasis- eller saksgruppen.
Deltakere må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier som definert nedenfor.
Denne gruppen vil bestå av 100 personer.
|
|
Kontroll
Personer uten psoriasis, men som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli valgt ut til å være i kontrollgruppen.
For hver pasient med psoriasis innenfor psoriasisgruppen vil en alder, kjønn og BMI-matchet kontroll bli valgt.
Gruppen vil bestå av 100 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forskjeller i serumlipidnivåer hos psoriasispasienter sammenlignet med kontroller ved bruk av en relativt ny omfattende lipidprofiltest som ikke har blitt brukt i tidligere psoriasisstudier.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
|
Etter at samtykke er innhentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign andre kardiovaskulære biomarkører som høyfølsomt C-reaktivt protein hos psoriasispasienter vers kontroller.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet.
|
Etter at samtykke er innhentet.
|
|
Identifiser om det er en sammenheng mellom omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis og målte lipidnivåer
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
|
Etter at samtykke er innhentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Studiestol: Lisa W Martin, MD, GWU
- Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#100940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .