Serumlipidniveauer og andre biomarkører for kardiovaskulær sygdom hos patienter med psoriasis
15. juni 2016 opdateret af: George Washington University
Et case-kontrolstudie til evaluering af serumlipidniveauer og andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme hos patienter med psoriasis.
Psoriasispatienter er kendt for at have øget risiko for hjertesygdomme.
Dette kan skyldes den øgede forekomst af risikofaktorer for hjertekarsygdomme i denne befolkning, herunder højt blodtryk, diabetes, fedme og højt kolesteroltal.
Selvom kolesterolniveauer er kendt for at blive ændret i psoriasis, har de fleste undersøgelser brugt standard lipidprofiler til at måle kolesterol.
Disse tests måler indirekte LDL (dårligt kolesterol) og bliver mindre nøjagtige, når triglyceridniveauerne er høje, som det ofte ses hos personer med psoriasis.
Vi har designet et case-kontrolstudie, der bruger en mere specifik og detaljeret kolesteroltest til at måle serumlipidniveauer hos psoriasispatienter, hvilket muliggør en mere nøjagtig bestemmelse af LDL og bedre vurdering af lipid-bidraget til kardiovaskulær risiko.
Vi vil også måle andre markører for inflammation, der kan bidrage til hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive udvalgt fra Dermatology Clinic ved George Washington University Medical Faculty Associates.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn fra vores dermatologiske klinik, mellem 18 og 80 år, som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen, og som har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring til at deltage. Tilfælde vil have en diagnose af psoriasis som diagnosticeret af vores hovedforsker, mens kontroller vil blive udvalgt fra den samme dermatologiske klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere brug (inden for 6-8 uger) af antihyperlipidæmiske midler (statiner, fibrater, neomycin, niacin, ezetimibe) og/eller enhver anden medicin, der signifikant påvirker lipidmetabolismen, herunder cyclosporin, acitretin, proteasehæmmere, tamoxifen, clozapin, og østrogenerstatningsterapi.
- Tilstedeværelse af sekundære årsager til hyperlipidæmi, herunder diabetes mellitus, rygning, ubehandlet hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom og kolestatisk leversygdom (f. primær galdecirrhose).
- Anamnese med hjertekarsygdomme (f. tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller angioplastik udført sekundært til aterosklerose).
- Anamnese med alkoholindtag >30 g/dag hos mænd og >20 g/dag hos kvinder.
- Graviditet
- Emner med tilstande eller sygdomme, der hindrer dataindsamling og opfølgning, såsom invaliderende sygdomme, kognitiv forringelse, institutionaliserede patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Psoriasis
Personer med en psoriasisdiagnose som bekræftet af den primære investigator vil omfatte psoriasis- eller casegruppen.
Deltagere skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier som defineret nedenfor.
Denne gruppe vil bestå af 100 personer.
|
|
Styring
Personer uden psoriasis, men som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive udvalgt til at være i kontrolgruppen.
For hver patient med psoriasis inden for psoriasisgruppen vil der blive udvalgt en alder, køn og BMI-matchet kontrol.
Gruppen vil bestå af 100 personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forskelle i serumlipidniveauer hos psoriasispatienter sammenlignet med kontroller ved brug af en relativt ny omfattende lipidprofiltest, som ikke er blevet brugt i tidligere psoriasisstudier.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
|
Efter samtykke er indhentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign andre kardiovaskulære biomarkører såsom højfølsomt C-reaktivt protein hos psoriasispatienter versus kontroller.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet.
|
Efter samtykke er indhentet.
|
|
Identificer, om der er en sammenhæng mellem omfanget og sværhedsgraden af psoriasis og målte lipidniveauer
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
|
Efter samtykke er indhentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Studiestol: Lisa W Martin, MD, GWU
- Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2009
Først opslået (SKØN)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#100940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada