Уровни липидов в сыворотке и другие биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с псориазом
15 июня 2016 г. обновлено: George Washington University
Исследование «случай-контроль» для оценки уровня липидов в сыворотке и других биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с псориазом.
Известно, что больные псориазом подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Это может быть связано с повышенной распространенностью факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции, включая высокое кровяное давление, диабет, ожирение и высокий уровень холестерина.
Хотя известно, что уровни холестерина при псориазе изменяются, в большинстве исследований для измерения холестерина использовались стандартные профили липидов.
Эти тесты косвенно измеряют ЛПНП (плохой холестерин) и становятся менее точными при высоком уровне триглицеридов, что часто наблюдается у людей с псориазом.
Мы разработали исследование случай-контроль, в котором используется более конкретный и подробный тест на холестерин для измерения уровня липидов в сыворотке у пациентов с псориазом, что позволяет более точно определить уровень ЛПНП и лучше оценить влияние липидов на сердечно-сосудистый риск.
Мы также будем измерять другие маркеры воспаления, которые могут способствовать сердечно-сосудистым заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из дерматологической клиники медицинского факультета Университета Джорджа Вашингтона.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов из нашей дерматологической клиники в возрасте от 18 до 80 лет, желающие добровольно участвовать в исследовании и подписавшие письменное информированное согласие на участие. Случаи будут иметь диагноз псориаза, поставленный нашим главным исследователем, в то время как контрольная группа будет выбрана из той же дерматологической клиники.
Критерий исключения:
- Применение в настоящее время или в прошлом (в течение 6-8 недель) антигиперлипидемических средств (статинов, фибратов, неомицина, ниацина, эзетимиба) и/или любых других препаратов, существенно влияющих на липидный обмен, включая циклоспорин, ацитретин, ингибиторы протеазы, тамоксифен, клозапин, и заместительная терапия эстрогенами.
- Наличие вторичных причин гиперлипидемии, включая сахарный диабет, курение, нелеченый гипотиреоз, нефротический синдром, хроническое заболевание почек и холестатическое заболевание печени (например, первичный билиарный цирроз).
- История сердечно-сосудистых заболеваний (например, перенесенный ранее инфаркт миокарда, инсульт или ангиопластика, выполненная на фоне атеросклероза).
- Употребление алкоголя в анамнезе >30 г/сут у мужчин и >20 г/сут у женщин.
- Беременность
- Субъекты с состояниями или заболеваниями, препятствующими сбору данных и последующему наблюдению, например, инвалидизирующие заболевания, ухудшение когнитивных функций, госпитализированные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Псориаз
Лица с диагнозом псориаза, подтвержденным главным исследователем, будут включать псориаз или группу больных.
Участники должны соответствовать критериям включения и исключения, как определено ниже.
Эта группа будет состоять из 100 человек.
|
|
Контроль
Лица без псориаза, но отвечающие критериям включения и исключения, будут отобраны для включения в контрольную группу.
Для каждого пациента с псориазом в группе псориаза будет выбран контроль, соответствующий возрасту, полу и ИМТ.
Группа будет состоять из 100 человек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить различия в уровнях липидов в сыворотке у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой с помощью относительно нового комплексного теста профиля липидов, который не использовался в предыдущих исследованиях псориаза.
Временное ограничение: После получения согласия
|
После получения согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните другие сердечно-сосудистые биомаркеры, такие как высокочувствительный С-реактивный белок, у пациентов с псориазом и контрольной группой.
Временное ограничение: После получения согласия.
|
После получения согласия.
|
|
Определите, существует ли связь между степенью и тяжестью псориаза и измеренным уровнем липидов.
Временное ограничение: После получения согласия
|
После получения согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Ehrlich, MD, GWU
- Учебный стул: Lisa W Martin, MD, GWU
- Учебный стул: Monica Rengifo-Pardo, GWU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#100940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .