- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021371
Role praktického lékaře v rehabilitaci rakoviny: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
V posledních letech se stále více zaměřuje na nenaplněné potřeby onkologických pacientů po individuální rehabilitaci s ohledem na fyzické, psychické, sociální, ekonomické i pracovní důsledky nádorového onemocnění. Dále je zde velká potřeba neustálých úprav organizace a zadávání rehabilitačních nabídek a optimalizace kontinuity péče, zejména pokud jde o přesun mezi sektory.
Výzkumná otázka
Cílem této studie je zjistit, zda společné úsilí o zintenzivnění spolupráce a komunikace mezi nemocnicí a praktickým lékařem a povzbuzení praktického lékaře, aby se aktivně a prominentně podílel na rehabilitačním procesu u skutečných pacientů, má nějaký vliv na:
- Kvalita života související se zdravím
- Rehabilitace pacientů s rakovinou
- Zkušenost kontinuity péče u pacientů s rakovinou
- Jak postupuje praktický lékař při rehabilitaci u onkologických pacientů
materiály a metody
Studie využívá randomizovaný, kontrolovaný design a je prováděna jako doktorandský projekt. V nemocnici Vejle bylo při zahájení léčby zařazeno přibližně 1000 pacientů (500 v intervenční skupině a 500 v kontrolní skupině). Intervence sestává z rozšířené informační rutiny od nemocnice k praktickému lékaři na základě individuálních rozhovorů s pacienty v intervenční skupině a specifického povzbuzení praktického lékaře pacientů, aby hrál proaktivní roli v rehabilitačním kurzu pacientů. Důraz bude kladen na individuální potřeby týkající se různých typů následků onemocnění a následné potřeby rehabilitace. Údaje budou získávány z registrů veřejného zdraví a dotazníků pro pacienty 6 a 14 měsíců po stanovení diagnózy (měření kvality života související se zdravím, spokojenosti a využívání rehabilitačních aktivit, vnímané kontinuity péče a spokojenosti se svým praktickým lékařem) a Praktičtí lékaři po 12 měsících (měření spokojenosti s informacemi z nemocnice a aktivitami k uspokojení rehabilitačních potřeb pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Reserch Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni noví pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni, ať už jde o operaci, chemoterapii nebo ozařování, v nemocnici ve Vejle v období zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli diagnostikováni o více než 3 měsíce dříve
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s nemelanomovou rakovinou kůže.
- Pacienti s recidivou předchozí rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhovor s pacientem a komunikace s praktickým lékařem z nemocnice
Intervenční skupina: Intervence sestává z rozšířené informační rutiny od nemocnice k praktickému lékaři na základě individuálních rozhovorů s pacienty v intervenční skupině o jejich potřebách rehabilitace a specifického povzbuzení praktického lékaře pacientů, aby hrál proaktivní roli v rehabilitačním kurzu pacientů. .
Důraz bude kladen na individuální potřeby týkající se různých typů následků onemocnění a následné potřeby rehabilitace.
|
Intervence sestává z rozšířené informační rutiny od nemocnice k praktickému lékaři na základě individuálních rozhovorů s pacienty v intervenční skupině a specifického povzbuzení praktického lékaře pacientů, aby hrál proaktivní roli v rehabilitačním kurzu pacientů.
Důraz bude kladen na individuální potřeby týkající se různých typů následků onemocnění a následné potřeby rehabilitace.
Kontrolní skupině jsou přiřazeny obvyklé postupy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá praxe, bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jak postupuje praktický lékař při rehabilitaci u onkologických pacientů
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergholdt SH, Hansen DG, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. A randomised controlled trial to improve the role of the general practitioner in cancer rehabilitation: effect on patients' satisfaction with their general practitioners. BMJ Open. 2013 Jul 3;3(7):e002726. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002726. Print 2013.
- Bergholdt SH, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J, Hansen DG. Enhanced involvement of general practitioners in cancer rehabilitation: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 16;2(2):e000764. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000764. Print 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCT Cancer rehab
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .