- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01021371
Il ruolo del medico di base nella riabilitazione del cancro: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
Negli ultimi anni una crescente attenzione è stata posta sui bisogni insoddisfatti dei pazienti oncologici per una riabilitazione individuale che tenga conto delle conseguenze fisiche, psicologiche, sociali, economiche, nonché lavorative della malattia tumorale. Inoltre, c'è un forte bisogno di continui adeguamenti dell'organizzazione e dell'acquisizione delle offerte riabilitative e di ottimizzazione della continuità delle cure, soprattutto per quanto riguarda il trasferimento intersettoriale.
Domanda di ricerca
Lo scopo di questo studio è indagare se uno sforzo congiunto per intensificare la collaborazione e la comunicazione tra ospedale e medicina generale e incoraggiare il MMG a prendere parte attiva e preminente nel processo riabilitativo sui pazienti reali ha qualche effetto su:
- Qualità della vita correlata alla salute
- La riabilitazione dei malati di cancro
- L'esperienza della continuità assistenziale tra i pazienti oncologici
- Come agiscono i MMG rispetto alla riabilitazione dei malati oncologici
materiale e metodi
Lo studio utilizza un disegno randomizzato e controllato ed è condotto come progetto di dottorato. All'ospedale di Vejle circa 1000 pazienti (500 nel gruppo di intervento e 500 nel gruppo di controllo) sono stati inclusi all'inizio del trattamento. L'intervento consiste in un'estesa routine informativa dall'ospedale al medico di base sulla base di interviste individuali con i pazienti del gruppo di intervento e un incoraggiamento specifico del medico di famiglia dei pazienti a svolgere un ruolo proattivo nel percorso riabilitativo dei pazienti. Saranno messe a fuoco le esigenze individuali riguardanti i diversi tipi di conseguenze della malattia e le successive esigenze riabilitative. I dati saranno ottenuti dai registri della sanità pubblica e dai questionari ai pazienti 6 e 14 mesi dopo il momento della diagnosi (misurazione della qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione e utilizzo delle attività riabilitative, continuità percepita delle cure e soddisfazione con il proprio medico di base) e per MMG dopo 12 mesi (misurazione del grado di soddisfazione per le informazioni provenienti dall'ospedale e per le attività volte a soddisfare i bisogni riabilitativi dei pazienti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Reserch Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi malati di cancro sottoposti a trattamento, sia esso chirurgico, chemioterapico o radioterapico, presso l'ospedale di Vejle nel periodo di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diagnosticati più di 3 mesi prima
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con cancro della pelle non melanoma.
- Pazienti con recidiva di un precedente tumore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervista al paziente e comunicazione al medico di famiglia dall'ospedale
Gruppo di intervento: l'intervento consiste in un'estesa routine informativa dall'ospedale al medico di base sulla base di interviste individuali con i pazienti del gruppo di intervento sui loro bisogni riabilitativi e un incoraggiamento specifico del medico di famiglia dei pazienti a svolgere un ruolo proattivo nel corso di riabilitazione dei pazienti .
Saranno messe a fuoco le esigenze individuali riguardanti i diversi tipi di conseguenze della malattia e le successive esigenze riabilitative.
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L'intervento consiste in un'estesa routine informativa dall'ospedale al medico di base sulla base di interviste individuali con i pazienti del gruppo di intervento e un incoraggiamento specifico del medico di famiglia dei pazienti a svolgere un ruolo proattivo nel percorso riabilitativo dei pazienti.
Saranno messe a fuoco le esigenze individuali riguardanti i diversi tipi di conseguenze della malattia e le successive esigenze riabilitative.
Il gruppo di controllo è assegnato alle procedure usuali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: pratica abituale, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Come agiscono i MMG rispetto alla riabilitazione dei malati oncologici
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergholdt SH, Hansen DG, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. A randomised controlled trial to improve the role of the general practitioner in cancer rehabilitation: effect on patients' satisfaction with their general practitioners. BMJ Open. 2013 Jul 3;3(7):e002726. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002726. Print 2013.
- Bergholdt SH, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J, Hansen DG. Enhanced involvement of general practitioners in cancer rehabilitation: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 16;2(2):e000764. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000764. Print 2012.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT Cancer rehab
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