- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021371
Fastlegens rolle i kreftrehabilitering: en randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
De siste årene har et økende fokus vært på kreftpasienters uoppfylte behov for individuell rehabilitering, tatt i betraktning de fysiske, psykologiske, sosiale, økonomiske og arbeidsrelaterte konsekvensene av kreftsykdommen. Videre er det et stort behov for løpende justeringer av organisering og innkjøp av rehabiliteringstilbud og for å optimalisere kontinuiteten i omsorgen, spesielt når det gjelder overføring mellom sektorer.
Forskningsspørsmål
Målet med denne studien er å undersøke om en felles innsats for å intensivere samarbeidet og kommunikasjonen mellom sykehus og allmennpraksis og oppmuntre fastlegen til å ta en aktiv og fremtredende del i rehabiliteringsprosessen på faktiske pasienter har noen effekt på:
- Helserelatert livskvalitet
- Rehabilitering av kreftpasienter
- Opplevelsen av kontinuitet i omsorgen blant kreftpasienter
- Hvordan fastlegen opptrer med tanke på rehabilitering blant kreftpasienter
Materialer og metoder
Studien bruker et randomisert, kontrollert design og gjennomføres som et PhD-prosjekt. Ved Vejle sykehus ble ca. 1000 pasienter (500 i intervensjonsgruppen og 500 i kontrollgruppen) inkludert ved oppstart av behandlingen. Intervensjonen består av en utvidet informasjonsrutine fra sykehus til fastlege basert på individuelle intervjuer med pasientene i intervensjonsgruppen og en konkret oppfordring av pasientenes fastlege til å spille en proaktiv rolle i pasientenes rehabiliteringsforløp. Det vil bli satt fokus på de individuelle behovene for ulike typer konsekvenser av sykdommen og påfølgende rehabiliteringsbehov. Dataene vil innhentes fra folkehelseregistre og spørreskjemaer til pasienter 6 og 14 måneder etter diagnosetidspunktet (måling av helserelatert livskvalitet, tilfredshet med og bruk av rehabiliteringsaktiviteter, opplevd kontinuitet i omsorgen og tilfredshet hos fastlegen) og til Fastleger etter 12 måneder (måling av tilfredshet med informasjonen fra sykehuset og aktiviteter for å møte pasientenes rehabiliteringsbehov).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Reserch Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye kreftpasienter som mottar behandling, det være seg kirurgi, kjemoterapi eller stråling, ved Vejle sykehus i inklusjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert mer enn 3 måneder tidligere
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med ikke-melanom hudkreft.
- Pasienter med tilbakefall av tidligere kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientsamtale og kommunikasjon til fastlege fra sykehus
Intervensjonsgruppe: Intervensjonen består av en utvidet informasjonsrutine fra sykehus til fastlege basert på individuelle intervjuer med pasientene i intervensjonsgruppen om deres rehabiliteringsbehov og en konkret oppfordring til pasientens fastlege om å spille en proaktiv rolle i pasientenes rehabiliteringsforløp. .
Det vil bli satt fokus på de individuelle behovene for ulike typer konsekvenser av sykdommen og påfølgende rehabiliteringsbehov.
|
Intervensjonen består av en utvidet informasjonsrutine fra sykehus til fastlege basert på individuelle intervjuer med pasientene i intervensjonsgruppen og en konkret oppfordring av pasientenes fastlege til å spille en proaktiv rolle i pasientenes rehabiliteringsforløp.
Det vil bli satt fokus på de individuelle behovene for ulike typer konsekvenser av sykdommen og påfølgende rehabiliteringsbehov.
Kontrollgruppen tildeles vanlige prosedyrer.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig praksis, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvordan fastlegen opptrer med tanke på rehabilitering blant kreftpasienter
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergholdt SH, Hansen DG, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. A randomised controlled trial to improve the role of the general practitioner in cancer rehabilitation: effect on patients' satisfaction with their general practitioners. BMJ Open. 2013 Jul 3;3(7):e002726. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002726. Print 2013.
- Bergholdt SH, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J, Hansen DG. Enhanced involvement of general practitioners in cancer rehabilitation: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 16;2(2):e000764. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000764. Print 2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCT Cancer rehab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .