- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01021371
Den praktiserende læges rolle i kræftrehabilitering: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
I de senere år har der i stigende grad været fokus på kræftpatienters uopfyldte behov for en individuel rehabilitering under hensyntagen til de fysiske, psykiske, sociale, økonomiske samt arbejdsrelaterede konsekvenser af kræftsygdommen. Endvidere er der et stort behov for løbende tilpasninger af organiseringen og indkøb af genoptræningstilbud og for at optimere kontinuiteten i plejen, særligt vedrørende overførsel mellem sektorer.
Forskningsspørgsmål
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en fælles indsats for at intensivere samarbejdet og kommunikationen mellem sygehus og almen praksis og tilskynde den praktiserende læge til at tage en aktiv og fremtrædende del i rehabiliteringsforløbet på faktiske patienter har nogen effekt på:
- Sundhedsrelateret livskvalitet
- Rehabilitering af kræftpatienter
- Oplevelsen af kontinuitet i plejen blandt kræftpatienter
- Hvordan den praktiserende læge agerer med hensyn til rehabilitering blandt kræftpatienter
materialer og metoder
Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design og udføres som et ph.d.-projekt. På Vejle Sygehus indgik ca. 1000 patienter (500 i interventionsgruppen og 500 i kontrolgruppen) ved behandlingsstart. Interventionen består af en udvidet informationsrutine fra sygehus til praktiserende læge baseret på individuelle samtaler med patienterne i indsatsgruppen og en konkret opfordring til patienternes praktiserende læge om at spille en proaktiv rolle i patienternes genoptræningsforløb. Der vil blive sat fokus på de individuelle behov vedrørende sygdommens forskellige typer konsekvenser og efterfølgende rehabiliteringsbehov. Dataene vil blive indhentet fra offentlige sundhedsregistre og spørgeskemaer til patienter 6 og 14 måneder efter diagnosetidspunktet (måling af sundhedsrelateret livskvalitet, tilfredshed med og brug af rehabiliteringsaktiviteter, oplevet kontinuitet i plejen og tilfredshed med deres praktiserende læge) og til praktiserende læger efter 12 måneder (måling af tilfredshed med informationen fra hospitalet og aktiviteter for at imødekomme patienternes rehabiliteringsbehov).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Reserch Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye kræftpatienter i behandling, det være sig operation, kemoterapi eller strålebehandling, på Vejle Sygehus i inklusionsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret mere end 3 måneder tidligere
- Patienter under 18 år
- Patienter med ikke-melanom hudkræft.
- Patienter med recidiv af en tidligere kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientsamtale og kommunikation til praktiserende læge fra sygehus
Interventionsgruppe: Interventionen består af en udvidet informationsrutine fra sygehus til praktiserende læge baseret på individuelle samtaler med patienterne i indsatsgruppen om deres rehabiliteringsbehov og en specifik opmuntring af patienternes praktiserende læge til at spille en proaktiv rolle i patienternes rehabiliteringsforløb. .
Der vil blive sat fokus på de individuelle behov vedrørende sygdommens forskellige typer konsekvenser og efterfølgende rehabiliteringsbehov.
|
Interventionen består af en udvidet informationsrutine fra sygehus til praktiserende læge baseret på individuelle samtaler med patienterne i indsatsgruppen og en konkret opfordring til patienternes praktiserende læge om at spille en proaktiv rolle i patienternes genoptræningsforløb.
Der vil blive sat fokus på de individuelle behov vedrørende sygdommens forskellige typer konsekvenser og efterfølgende rehabiliteringsbehov.
Kontrolgruppen tildeles sædvanlige procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig praksis, ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvordan den praktiserende læge agerer med hensyn til rehabilitering blandt kræftpatienter
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergholdt SH, Hansen DG, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. A randomised controlled trial to improve the role of the general practitioner in cancer rehabilitation: effect on patients' satisfaction with their general practitioners. BMJ Open. 2013 Jul 3;3(7):e002726. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002726. Print 2013.
- Bergholdt SH, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J, Hansen DG. Enhanced involvement of general practitioners in cancer rehabilitation: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Apr 16;2(2):e000764. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000764. Print 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT Cancer rehab
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien