Rozlišení acetaminofenu a proteinu (AR)
7. srpna 2012 aktualizováno: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Koncentrace aduktu acetaminofenu a cysteinu (APAP-cys) v séru po 16 dnech podávání acetaminofenu
Účelem této studie je lépe pochopit farmakokinetiku acetaminofenu a další klinické interpretace laboratorních výsledků, které potvrzují přítomnost aduktů acetaminofen-cys.
Tato studie určí, jak dlouho adukty přetrvávají v séru po terapeutickém cyklu acetaminofenu, jak bylo přijato v předchozí studii (COMIRB 06-1265).
Po ukončení COMIRB 06-1265 budou subjekty požádány, aby dokončily tři studijní návštěvy, každou s odstupem tří dnů.
Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve pro dávkové testování aminotransferázy, sérového acetaminofenu a proteinových aduktů.
Nejsou plánovány žádné zásahy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří splnili kritéria dokončení pro COMIRB 06-1265 a byli zařazeni do skupiny léčené acetaminofenem pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt randomizovaný do acetaminofenové větve COMIRB 06-1265 a splňuje kritéria dokončení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vstoupí do prodlouženého dávkovacího období v protokolu 06-1265.
- Subjekty, které byly randomizovány k placebu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acetaminophen Group
Jedinci, kteří dokončili COMIRB 06-1265 a byli zařazeni do skupiny léčené acetaminofenem pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem navrhované studie je určit podíl subjektů s koncentracemi acetaminofen-cys nad limitem kvantifikace v den 6 po ukončení maximálního dávkování acetaminofenu.
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky navrhované studie jsou koncentrace aduktu acetaminofen-cys v séru 3, 6, 9 dnů po ukončení maximálního dávkování acetaminofenu ve studii COMIRB 06-1265.
Časové okno: Dny 3, 6, 9
|
Dny 3, 6, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COMIRB 09-0510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .