Acetaminophen-proteinadduktoppløsning (AR)
7. august 2012 oppdatert av: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Serum Acetaminophen-Cystein (APAP-cys) adduktkonsentrasjoner etter 16 dager med Acetaminophen-dosering
Hensikten med denne studien er å bedre forstå farmakokinetikken til acetaminophen og ytterligere kliniske tolkninger av laboratorieresultater som bekrefter tilstedeværelsen av acetaminophen-cys addukter.
Denne studien vil bestemme hvor lenge addukter vedvarer i serum etter en terapeutisk kur med paracetamol som tatt i en tidligere studie (COMIRB 06-1265).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre tre studiebesøk, hver tre dagers mellomrom, etter avslutning av COMIRB 06-1265.
Hvert studiebesøk vil inkludere innsamling av blodprøver for batch-testing av aminotransferase, serum acetaminophen og proteinaddukter.
Det er ikke planlagt noen inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som har oppfylt fullføringskriteriene for COMIRB 06-1265 og ble tildelt acetaminophen-behandlingsgruppen for den studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert emne randomisert til acetaminophen-armen til COMIRB 06-1265 og oppfyller fullføringskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som går inn i utvidet doseringsperiode i protokoll 06-1265.
- Forsøkspersoner som ble randomisert til placebo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Acetaminophen-gruppen
Forsøkspersoner som fullførte COMIRB 06-1265 og ble tildelt acetaminophen-behandlingsgruppen for den studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet av den foreslåtte studien er å bestemme andelen av personer med acetaminophen-cys adduktkonsentrasjoner over grensen for kvantifisering på dag 6 etter å ha stoppet maksimal acetaminophen-dosering.
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultatene av den foreslåtte studien er serum acetaminophen-cys addukt konsentrasjoner ved 3, 6, 9 dager etter avsluttet maksimal acetaminophen dosering av COMIRB 06-1265 studien.
Tidsramme: Dag 3, 6, 9
|
Dag 3, 6, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COMIRB 09-0510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .