Разрешение ацетаминофен-белкового аддукта (AR)
7 августа 2012 г. обновлено: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Концентрации аддукта ацетаминофена-цистеина в сыворотке (APAP-cys) после 16 дней приема ацетаминофена
Целью данного исследования является лучшее понимание фармакокинетики ацетаминофена и дальнейшая клиническая интерпретация лабораторных результатов, подтверждающих наличие аддуктов ацетаминофен-цис.
Это исследование определит, как долго аддукты сохраняются в сыворотке после терапевтического курса ацетаминофена, как это было сделано в предыдущем исследовании (COMIRB 06-1265).
Субъектам будет предложено совершить три ознакомительных визита с интервалом в три дня после завершения COMIRB 06-1265.
Каждое учебное посещение будет включать сбор образцов крови для пакетного тестирования аминотрансфераз, ацетаминофена в сыворотке и белковых аддуктов.
Никаких вмешательств не планируется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, которые соответствовали критериям завершения COMIRB 06-1265 и были назначены в группу лечения ацетаминофеном для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, рандомизированный в группу ацетаминофена COMIRB 06-1265 и отвечающий критериям завершения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые входят в расширенный период дозирования в протоколе 06-1265.
- Субъекты, которые были рандомизированы в группу плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ацетаминофена
Субъекты, которые завершили COMIRB 06-1265 и были назначены в группу лечения ацетаминофеном для этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным результатом предлагаемого исследования является определение доли субъектов с концентрациями аддукта ацетаминофен-цис выше предела количественного определения на 6-й день после прекращения приема максимальной дозы ацетаминофена.
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами предлагаемого исследования являются концентрации аддукта ацетаминофен-цис в сыворотке через 3, 6, 9 дней после прекращения приема максимальной дозы ацетаминофена в исследовании COMIRB 06-1265.
Временное ограничение: Дни 3, 6, 9
|
Дни 3, 6, 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMIRB 09-0510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .