Acetaminophen-Protein-Adduktauflösung (AR)
7. August 2012 aktualisiert von: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Acetaminophen-Cystein (APAP-cys)-Adduktkonzentrationen im Serum nach 16 Tagen Acetaminophen-Dosierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Paracetamol und weitere klinische Interpretationen von Laborergebnissen, die das Vorhandensein von Paracetamol-Addukten bestätigen, besser zu verstehen.
Diese Studie wird bestimmen, wie lange Addukte nach einer therapeutischen Behandlung mit Paracetamol, wie sie in einer früheren Studie (COMIRB 06-1265) eingenommen wurde, im Serum verbleiben.
Die Probanden werden gebeten, nach Beendigung von COMIRB 06-1265 drei Studienbesuche im Abstand von jeweils drei Tagen zu absolvieren.
Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben für Chargentests auf Aminotransferase, Acetaminophen im Serum und Proteinaddukte.
Es sind keine Eingriffe geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die die Abschlusskriterien für COMIRB 06-1265 erfüllt haben und für diese Studie der Paracetamol-Behandlungsgruppe zugeordnet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Studienteilnehmer, der randomisiert dem Paracetamol-Arm von COMIRB 06-1265 zugeteilt wurde und die Abschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in Protokoll 06-1265 in den verlängerten Dosierungszeitraum eintreten.
- Probanden, die auf Placebo randomisiert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Acetaminophen-Gruppe
Probanden, die COMIRB 06-1265 abgeschlossen haben und für diese Studie der Paracetamol-Behandlungsgruppe zugeordnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie ist die Bestimmung des Anteils der Probanden mit Acetaminophen-cys-Addukt-Konzentrationen über der Bestimmungsgrenze am Tag 6 nach Beendigung der maximalen Acetaminophen-Dosierung.
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sind die Serum-Acetaminophen-cys-Addukt-Konzentrationen 3, 6, 9 Tage nach Beendigung der maximalen Paracetamol-Dosierung der COMIRB 06-1265-Studie.
Zeitfenster: Tage 3, 6, 9
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Tage 3, 6, 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COMIRB 09-0510
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