Acetaminophen-Protein Adduct Resolutie (AR)
7 augustus 2012 bijgewerkt door: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Serum paracetamol-cysteïne (APAP-cys) adductconcentraties na 16 dagen paracetamol dosering
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van paracetamol en verdere klinische interpretaties van laboratoriumresultaten die de aanwezigheid van paracetamol-adducten bevestigen beter te begrijpen.
Deze studie zal bepalen hoe lang adducten in het serum aanwezig blijven na een therapeutische kuur met paracetamol zoals ingenomen in een eerdere studie (COMIRB 06-1265).
Proefpersonen zullen worden gevraagd om drie studiebezoeken af te leggen, elk met een tussenpoos van drie dagen, na beëindiging van COMIRB 06-1265.
Elk studiebezoek omvat het verzamelen van bloedmonsters voor batchtesten van aminotransferase, serumparacetamol en eiwitadducten.
Er zijn geen interventies gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die voldeden aan de voltooiingscriteria voor COMIRB 06-1265 en die voor dat onderzoek werden toegewezen aan de behandelingsgroep met paracetamol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk onderwerp gerandomiseerd naar de paracetamolarm van COMIRB 06-1265 en voldoet aan voltooiingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de verlengde doseringsperiode invoeren in protocol 06-1265.
- Onderwerpen die werden gerandomiseerd naar placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paracetamol Groep
Proefpersonen die COMIRB 06-1265 voltooiden en voor dat onderzoek werden toegewezen aan de paracetamolbehandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van de voorgestelde studie is het bepalen van het aantal proefpersonen met acetaminophen-cys-adductconcentraties boven de kwantificeringsgrens op dag 6 na het stoppen van de maximale paracetamoldosering.
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire resultaten van de voorgestelde studie zijn de serumconcentraties van acetaminophen-cys-adducten op 3, 6, 9 dagen na het stoppen van de maximale paracetamoldosering van de COMIRB 06-1265-studie.
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 9
|
Dag 3, 6, 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB 09-0510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .