Resolução de Aduto de Proteína-acetaminofeno (AR)
7 de agosto de 2012 atualizado por: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Concentrações séricas de aduto de acetaminofeno-cisteína (APAP-cys) após 16 dias de dosagem de acetaminofeno
O objetivo deste estudo é entender melhor a farmacocinética do acetaminofeno e outras interpretações clínicas dos resultados laboratoriais que confirmam a presença de adutos de acetaminofeno-cis.
Este estudo determinará por quanto tempo os adutos persistem no soro após um curso terapêutico de acetaminofeno feito em um estudo anterior (COMIRB 06-1265).
Os indivíduos serão solicitados a completar três visitas de estudo, cada uma com três dias de intervalo, após o término do COMIRB 06-1265.
Cada visita de estudo incluirá a coleta de amostras de sangue para testes em lote de aminotransferase, acetaminofeno sérico e adutos de proteína.
Não estão previstas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de conclusão do COMIRB 06-1265 e foram designados para o grupo de tratamento com acetaminofeno para esse estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo randomizado para o braço de acetaminofeno do COMIRB 06-1265 e atende aos critérios de conclusão
Critério de exclusão:
- Indivíduos que entram no período de dosagem estendido no protocolo 06-1265.
- Indivíduos que foram randomizados para placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Acetaminofeno
Indivíduos que completaram o COMIRB 06-1265 e foram designados para o grupo de tratamento com acetaminofeno para esse estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário do estudo proposto é determinar a proporção de indivíduos com concentrações de aduto de acetaminofeno acima do limite de quantificação no dia 6 após a interrupção da dosagem máxima de acetaminofeno.
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários do estudo proposto são as concentrações séricas do aduto de acetaminofeno em 3, 6, 9 dias após a interrupção da dosagem máxima de acetaminofeno do estudo COMIRB 06-1265.
Prazo: Dias 3, 6, 9
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Dias 3, 6, 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB 09-0510
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