Acetaminophen-Protein Adduct Resolution (AR)
2012. augusztus 7. frissítette: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
A szérum acetaminofen-cisztein (APAP-cys) adduktum koncentrációja 16 napos acetaminofen adagolás után
A tanulmány célja az acetaminofen farmakokinetikájának jobb megértése és az acetaminofen-cys adduktumok jelenlétét megerősítő laboratóriumi eredmények további klinikai értelmezése.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy mennyi ideig maradnak fenn az adduktumok a szérumban egy korábbi vizsgálatban (COMIRB 06-1265) végzett acetaminofen terápiás kúra után.
A COMIRB 06-1265 megszűnését követően az alanyokat három tanulmányi látogatásra kérik, mindegyik háromnapos különbséggel.
Minden tanulmányi látogatás magában foglalja az aminotranszferáz, a szérum acetaminofen és a fehérjeadduktumok tételes vizsgálatához szükséges vérminta gyűjtését.
Beavatkozásokat nem terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, aki megfelelt a COMIRB 06-1265 teljesítési kritériumainak, és besorolták az acetaminofen kezelési csoportba a vizsgálat során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, akit véletlenszerűen besoroltak a COMIRB 06-1265 acetaminofen karjába, és megfelelnek a befejezési kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a 06-1265 protokollban belépnek a meghosszabbított adagolási időszakba.
- Azok az alanyok, akiket randomizáltak placebóra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Acetaminofen csoport
Azok az alanyok, akik kitöltötték a COMIRB 06-1265 vizsgálatot, és besorolták az acetaminofen kezelési csoportba a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A javasolt vizsgálat elsődleges eredménye azoknak az alanyoknak az arányának meghatározása, akiknél az acetaminofen-cys addukt koncentrációja meghaladja a mennyiségi meghatározási határt a 6. napon a maximális acetaminofen adagolás abbahagyása után.
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A javasolt vizsgálat másodlagos eredménye a szérum acetaminofen-cys adduktum koncentrációja 3, 6 és 9 nappal a COMIRB 06-1265 vizsgálat maximális acetaminofen adagolásának leállítása után.
Időkeret: 3., 6., 9. nap
|
3., 6., 9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMIRB 09-0510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .