Risoluzione dell'addotto acetaminofene-proteico (AR)
7 agosto 2012 aggiornato da: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Concentrazioni sieriche dell'addotto acetaminofene-cisteina (APAP-cys) dopo 16 giorni di somministrazione di paracetamolo
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la farmacocinetica del paracetamolo e ulteriori interpretazioni cliniche dei risultati di laboratorio che confermano la presenza di addotti paracetamolo-cys.
Questo studio determinerà per quanto tempo gli addotti persistono nel siero dopo un ciclo terapeutico di paracetamolo come preso in uno studio precedente (COMIRB 06-1265).
Ai soggetti verrà chiesto di completare tre visite di studio, ciascuna a tre giorni di distanza, dopo la conclusione del COMIRB 06-1265.
Ogni visita di studio includerà la raccolta di campioni di sangue per il test in lotti di aminotransferasi, paracetamolo sierico e addotti proteici.
Non sono previsti interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di completamento per COMIRB 06-1265 e sono stati assegnati al gruppo di trattamento con paracetamolo per quello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto randomizzato al braccio paracetamolo di COMIRB 06-1265 e soddisfa i criteri di completamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti che entrano nel periodo di somministrazione esteso nel protocollo 06-1265.
- Soggetti che sono stati randomizzati al placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo acetaminofene
Soggetti che hanno completato il COMIRB 06-1265 e sono stati assegnati al gruppo di trattamento con paracetamolo per quello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario dello studio proposto è determinare la percentuale di soggetti con concentrazioni di addotto paracetamolo al di sopra del limite di quantificazione al giorno 6 dopo l'interruzione della dose massima di paracetamolo.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari dello studio proposto sono le concentrazioni sieriche dell'addotto paracetamolo-cys a 3, 6, 9 giorni dopo l'interruzione della dose massima di paracetamolo dello studio COMIRB 06-1265.
Lasso di tempo: Giorni 3, 6, 9
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Giorni 3, 6, 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMIRB 09-0510
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