Resolución del aducto de paracetamol y proteína (AR)
7 de agosto de 2012 actualizado por: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Concentraciones séricas del aducto de acetaminofeno-cisteína (APAP-cys) después de 16 días de dosificación de acetaminofeno
El propósito de este estudio es comprender mejor la farmacocinética del paracetamol y más interpretaciones clínicas de los resultados de laboratorio que confirman la presencia de aductos de paracetamol.
Este estudio determinará cuánto tiempo persisten los aductos en el suero después de un curso terapéutico de acetaminofén como se tomó en un estudio anterior (COMIRB 06-1265).
Se les pedirá a los sujetos que completen tres visitas de estudio, cada una con tres días de diferencia, luego de la terminación de COMIRB 06-1265.
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre para pruebas por lotes de aminotransferasa, acetaminofén sérico y aductos de proteínas.
No se prevén intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de finalización de COMIRB 06-1265 y fueron asignados al grupo de tratamiento con paracetamol para ese estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto asignado al azar al brazo de paracetamol de COMIRB 06-1265 y cumple con los criterios de finalización
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ingresan al período de dosificación extendida en el protocolo 06-1265.
- Sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de acetaminofén
Sujetos que completaron COMIRB 06-1265 y fueron asignados al grupo de tratamiento con paracetamol para ese estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio propuesto es determinar la proporción de sujetos con concentraciones de aducto de paracetamol por encima del límite de cuantificación en el día 6 después de suspender la dosis máxima de paracetamol.
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios del estudio propuesto son las concentraciones séricas del aducto de paracetamol a los 3, 6 y 9 días después de suspender la dosis máxima de paracetamol del estudio COMIRB 06-1265.
Periodo de tiempo: Días 3, 6, 9
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Días 3, 6, 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB 09-0510
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